Новою редакцією ст. 21 ЗУ «Про лікарські засоби» передбачена заборона продажу та/або доставки лікарських засобів особам, які не досягли 14 років, а також визначено, що саме необхідно робити в такому випадку. Розгляньмо особливості практичного застосування заборони.
Зміни до ч. 5 ст. 21 ЗУ «Про лікарські засоби» внесено ЗУ «Про внесення зміни до статті 21 Закону України “Про лікарські засоби” щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам)» 15 липня 2021 р. № 1668-IX.
Аналогічні положення було внесено до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, відповідно до постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 01 листопада 2022 р. № 1223.
| Дане законодавцем визначення | Практичне застосування |
| Реалізація (відпуск) лікарських засобів… | Мова лише про ЛЗ, а не вироби медичного призначення та інші товари, що можуть бути продані аптекою чи центром продажу |
| …у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем (дистанційним способом) | … Це цікавий момент, оскільки існуючі сервіси та агрегатори пошуку, підбору та придбання ЛЗ, згідно з визначенням, мають теж відслідковувати вік замовника (запитуючи дату народження під час реєстрації в системі чи шляхом галочки-підтвердження «Мені виповнилося 14 років» тощо). Аналогічна ситуація й під час дистанційного (телефонного) замовлення. П.С. Однак, цей момент складний для відслідковування, тож може бути компенсований належним контролем за безпосереднім відпуском (передачею в руки) споживачу ЛЗ |
| …(малолітнім особам, …) | Згідно із ч. 2 ст. 6 Сімейного кодексу України, малолітньою вважається дитина до досягнення нею 14 років, неповнолітньою вважається дитина віком від 14 до 18 років |
| …а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – малолітній особі… | разі здійснення доставки людиною, норма може бути виконана, однак якщо доставка здійснюватиметься без участі фізичних осіб (шляхом передачі ЛЗ кур’єрською службою, залишення в скриньці тощо), норма фактично не працюватиме |
| Забороняється | |
| …Якщо в особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, … | Формулювання можна тлумачити таким чином: якщо сумнівів щодо віку не виникає, то не потрібно просити документ, що підтверджує вік покупця. Тож просити чи не просити документ – це рішення приймає особа, яка продає або доставляє ЛЗ. Але не забуваймо, що ст. 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення передбачає, що за порушення заборони на продаж ЛЗ особам, які не досягли 14 років, накладається штраф від 200 до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400–5100 грн), а за повторне протягом року вчинення такого порушення – штраф від 300 до 400 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100–6800 грн) |
| …особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік… | Ч. 1 ст. 13 ЗУ «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус» встановлено вичерпний перелік документів, що посвідчують особу. В цьому випадку, це має бути саме паспорт громадянина України (ID-картка). Юридично – за відсутності паспорту особі можна відмовляти в придбанні ЛЗ, фактично – до категорії «інший документ» за бажання та певного відходу від суворості норми можна зарахувати і студентський квиток, і банківську картку з фото тощо |
| …У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється | У випадку конфліктної відмови чи поведінки клієнта працівник аптеки / кур’єр мають послатися на вимогу законодавства та відмовитися відпускати чи передавати ЛЗ. Як діяти в ситуації, коли ЛЗ фактично сплачено? Вирішення питання лягає на уповноваженого працівника аптеки (і вирішення питання бачиться складнішим, ніж порушення закону) |
Обґрунтування змін до законодавства: регулярна госпіталізація до лікарні дітей з отруєнням медикаментами (від передозування такими препаратами, як Нафтизин, до самовільного прийому кольорових пігулок, що видаються подібними до цукерок). Хоча більшість цих випадків пов’язана з неналежним зберіганням ЛЗ удома або з неправильним застосуванням (у тому числі з вини дорослих), норма щодо обмеження продажу ЛЗ малолітнім дітям швидше зменшить ризики, ніж призведе до виникнення комерційної шкоди в аптеках через зміну обсягів продажу.
Читайте також:
Читайте також:
