14 січня 2026 року в Міністерстві охорони здоров’я України відбулася робоча зустріч за участі заступниці міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марини Слободніченко.
До обговорення також долучилися представники фармацевтичного бізнесу, державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також представники Міністерства охорони здоров’я Литви, зокрема радниця підрозділу з фармацевтичної діяльності Крістіна Повілайтене.
Під час зустрічі сторони обговорили приведення у відповідність реєстраційних досьє на ліки до нового Закону України «Про лікарські засоби» та актів права Європейського Союзу.
У цьому контексті значну увагу приділили вимогам по біоеквівалентності – підтвердження того, що генеричні препарати діють так само ефективно й безпечно, як і оригінальні. Це означає, що виробник генеричних ліків має надати належні докази якості та терапевтичної еквівалентності своєї продукції. Такий підхід є усталеною практикою в країнах Європейського Союзу та безпосередньо спрямований на захист пацієнтів і підвищення довіри до якості лікарських засобів.
Учасники також наголосили на важливості експертної підтримки міжнародних партнерів у процесі гармонізації регуляторних процедур. Наразі в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви надає українській стороні методологічну допомогу та ділиться європейським досвідом впровадження регуляторних змін.
Також було підкреслено, що впровадження нових вимог має відбуватися прозоро, прогнозовано та з урахуванням реальних можливостей ринку. Саме тому важливою складовою процесу є розробка чітких і зрозумілих правил та процедур як для регулятора, так і для виробників.
Читайте також:За підсумками зустрічі сторони погодили подальші кроки. Зокрема, важливим є розроблення порядку приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до стандартів ЄС. Цей документ має визначити єдині підходи, послідовність дій, вимоги та строки, що дозволить зробити процес гармонізації системним, прозорим і відповідати європейській регуляторній практиці.
Паралельно представники фармацевтичного бізнесу протягом місяця проаналізують власні портфелі лікарських засобів і нададуть інформацію до Міністерства про препарати, що потребуватимуть оновлення матеріалів, а також про ті, які не планується приводити у відповідність до нових вимог.
Напрацьовані критерії будуть винесені на подальше обговорення з учасниками ринку.
Джерело: МОЗ України
Читайте також:
