Протягом другої половини 2013 року стала помітною цікава тенденція регулювання призначення лікарських засобів. Вона полягає в переході до контролю за призначенням ЛС лікарями та регламентації особливих вимог до рецептів.
З огляду на це до наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептiв та вимог-замовлень на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, Порядку вiдпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, Iнструкцiї про порядок зберiгання, облiку та знищення рецептурних бланкiв та вимог-замовлень» вiд 19.07.2005 року № 360 (надалi – Наказ № 360) вже найближчим часом будуть внесенi черговi змiни.
Розглянемо одне з найпомiтнiших та найбiльш обговорюваних можливих нововведень: зазначення мiжнародних непатентованих назв ЛЗ замiсть торгових назв.
Як вiдомо, рiшенням Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва «Про необхiднiсть усунення Мiнiстерством охорони здоров’я України порушень принципiв державної регуляторної полiтики згiдно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної полiтики у сферi господарської дiяльностi» вiд 07.10.2013 року № 17 (надалi – Рiшення № 17), запропоновано ввести обов’язковiсть зазначення в рецептах не торгової, а мiжнародної непатентованої назви (англ. International Nonproprietary Name), скорочено – МНН.
Досягти цього запропоновано шляхом внесення вiдповiдних змiн до Наказу № 360.
За думкою авторiв Рiшення № 17, у випадку внесення цих змiн «лiкар не зможе заробляти кошти на хворих, а лiкування коштуватиме в рази дешевше». За твердженням Голови Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва М. Бродського, причиною дорогого лiкування хворих є недосконалий порядок виписування рецептiв, що дозволяє лiкарям лобiювати препарати конкретних виробникiв.
Станом на 21.10.2013 р. змiни в Наказ № 360 ще не внесено. Також на сайтi МОЗ України вiдсутнiй проект вiдповiдного наказу. При цьому, вiрогiднiсть внесення до нього змiн, запропонованих Рiшенням № 17, надзвичайно велика.
Вказаним вище рiшенням зазначено, що на пiдставi звернення об’єднання суб’єктiв господарювання медичної та мiкробiологiчної промисловостi України було проведено експертизу Наказу №360. В ходi якої встановлено, що розробником наказу запроваджено штучнi обмеження для профiлактичних закладiв, науково-дослiдних установ на етапi оформлення замовлення на лiкарськi засоби з аптек та аптечних складiв (баз), оскiльки Правилами встановлено, що лiкарськi засоби повиннi замовлятися виключно за їх торговельною назвою. Таким чином, на думку Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва, «МОЗ України позбавило профiлактичнi заклади та науково-дослiднi установи можливостi замовляти лiкарськi засоби за мiжнародною непатентованою назвою».
Виходячи з iнформацiї, викладеної у зверненнi об’єднання суб’єктiв господарювання медичної та мiкробiологiчної промисловостi України, запровадженi у Правилах положення призводять до значного фiнансового навантаження як на суб’єктiв господарювання, так i на пацiєнтiв, оскiльки лiкарськi засоби з однiєю i тiєю ж МНН в залежностi вiд торговельної назви (вiтчизняний або iмпортний виробник) суттєво рiзняться мiж собою у вартостi.
Читайте також:Керуючись ч. 3 ст. 27 ЗУ «Про засади державної регуляторної полiтики у сферi господарської дiяльностi», Державна служба України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва вирiшила запропонувати Мiнiстерству охорони здоров’я України внести змiни до Наказу № 360 з метою приведення його положень до вимог Конституцiї України, Господарського кодексу України, ЗУ «Про лiкарськi засоби» та ЗУ «Про засади державної регуляторної полiтики у сферi господарської дiяльностi».
Строком для виконання Рiшення № 17 зазначено 2 мiсяцi з дня прийняття рiшення. Як передбачено самим Рiшенням № 17, у разi його невиконання дiя регуляторного акту, щодо якого було прийнято вiдповiдне рiшення, зупиняється наступного дня з дня закiнчення строку для його виконання. Це такий собi юридично оформлений шантаж на законних пiдставах, що пiдтверджує потребу в цих змiнах. Отже, намiченою датою введення змiн щодо МНН є 07.12.2013 р.
Вказана тенденцiя i можливi шляхи подальших законодавчих змiн стають зрозумiлими з огляду на подiї в Росiї. Дiючи згiдно заходiв щодо розвитку конкуренцiї та вдосконалення антимонопольної полiтики, запланованих на 2013–2015 роки, федеральнi вiдомства Росiї будуть, у вiдповiдностi до закрiпленого законодавчо поняття «взаємозамiнний ЛЗ», розроблювати перелiк бiльш дешевих аналогiв дорогих брендованих ЛЗ, щоб стимулювати зниження вартостi лiкарських засобiв для бiльшостi населення.
Додатково вже з сiчня 2014 року в Росiї буде введено адмiнiстративну вiдповiдальнiсть для лiкарiв, якi порушуватимуть вимогу щодо зазначення в рецептах не брендованої назви ЛЗ, а мiжнародної непатентованої назви! Сама ця вимога МНН дiє в Росiї вже з 01.07.2013 року.
Практика впровадження подiбних норм в Українi зiштовхнеться з великою кiлькiстю проблем. Посилиться навантаження на медичних працiвникiв, а також на працiвникiв аптек через потребу орiєнтуватись не на iснуючi препарати, що зарекомендували себе протягом певного перiоду використання, а на препарати з обумовленою МНН, пiд якi пiдходить цiла група ЛЗ, що можуть мати рiзну ефективнiсть. Наприклад, у разi потреби виписати комбiнованi препарати. Крiм того, лiкар, призначаючи певний ЛЗ, бачить ситуацiю в цiлому, з урахуванням iсторiї хвороби пацiєнта. А от фармацевту вже доведеться «складати» ситуацiю та пiдбирати ЛЗ з огляду на МНН препарату (препаратiв), що може призвести до виникнення ефекту втрати частини iнформацiї. З огляду на це можуть з’явитись скарги у хворих на некомпетентнi дiї провiзорiв, що «невiрно», «дiючи з власного зиску», надали той чи iнший препарат iз наявних в аптецi. Не всiм буде очевидно в даному випадку, що вiтчизнянi препарати поступаються iноземним не лише цiною, а iнодi й якiстю, i повнотою клiнiчних дослiджень! Варто уявити лише одну ситуацiю: як пояснити лiтнiй, але достатньо впертiй людинi, що просить звичний для себе за роки використання препарат, що пiд зазначену в рецептi МНН пiдходить близько 5-6 ЛЗ в аптецi?
За яким критерiєм запропонувати обрати з вказаного перелiку? Розрахунок на те, що ситуацiя призведе до вибору самого дешевого ЛЗ, що, начебто, стимулюватиме виробникiв до зменшення цiн на ЛЗ, наврядчи справдиться. З iншого боку, якщо у медичних працiвникiв таким чином буде вiдiбрано можливiсть лобiювати iнтереси великих виробникiв ЛЗ, то така можливiсть з’явиться у працiвникiв аптек, що матимуть можливiсть впливу на рiшення вiдвiдувача аптеки! Тож, можливо, слiд чекати зростання уваги великих фармацевтичних компанiй до аптечних мереж? Давайте враховувати в данiй ситуацiї позицiю i страхових компанiй. З часом може стати бiльш явною зацiкавленiсть страхової компанiї в оплатi будь-якого найбiльш дешевого ЛЗ, що мiстить вiдповiдну речовину, МНН якої зазначена в рецептi, не оцiнюючи в даному випадку ефективнiсть та уникаючи роботи iз дорожчим та бiльш ефективним препаратом. Чи буде в такому випадку у виграшi хворий? Вiдповiдно, на бiльш високому рiвнi ситуацiя може призвести до закупiвлi для цiлей державних медичних закладiв саме дженерикiв, в обхiд дорогих, але з доброю репутацiєю ЛЗ. Ситуацiя може стати подiбною до ситуацiї з українським iнсулiном, через дешеву цiну якого державнi органи мали можливiсть формально виконати зобов’язання перед iнсулiнозалежними пацiєнтами, не витрачаючи значних коштiв, а проблеми якостi подiбного препарату було вiднесено на другий план. На це наштовхує простий факт: за пiдсумками 2012 року вiтчизняна продукцiя становила майже 90% госпiтальних закупiвель у натуральному вираженнi!
Дiяльнiсть аптечних мереж, а також їх працiвникiв займає унiкальну нiшу в сучаснiй Українi. Особлива увага, яка придiляється правам кiнцевого споживача лiкарських засобiв, високий рiвень вимог до дiяльностi аптечних закладiв та вiдповiдностi їх європейським вимогам та стандартам (з огляду на останнi полiтичнi подiї в Українi), боротьба з фальсифiкованими лiкарськими засобами та спроби стимулювання через аптечнi мережi окремих препаратiв, з огляду на заборону реклами певних орендованих ЛЗ, – все це фактори, що призводять до пiдвищення уваги до дiяльностi аптек з рiзних бокiв. Зважаючи на це, дуже не хотiлося б, щоб в результатi подiбного нововведення працiвники аптек виявились “винними” в тому, що недорогi аналоги брендованих лiкарських засобiв виявляться неефективними, що провiзор не може миттєво пояснити клiєнту вiдмiнностi мiж 4–6 лiкарськими засобами з однiєю i тiєю ж активною дiючою речовиною, i при цьому – не бути звинувачуваним в лобiюваннi того чи iншого препарату, ефективнiсть якого вiдома завдяки досвiду та практицi роботи. Однак змiн не уникнути, тому радимо вже зараз готуватись до непростих питань, що виникатимуть у клiєнтiв аптек за виписаними їм по-новому рецептами.
Читайте також:
