Кожен четвертий препарат із ЛЗ в обігу може залишити український ринок через скасування їх реєстраційного свідоцтва. Ці обставини істотно змінять асортимент аптек, призведуть до перегляду основних рекомендацій і взаємодії із покупцями, а також – стануть головним чинником дефіциту окремих препаратів та зростанню ціни інших препаратів. В статті проаналізовано причини та наслідки подібних законодавчих змін.
08.06.2022 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України» (Закон щодо обмеження обігу ЛЗ). Зміни, запропоновані Законом щодо обмеження обігу ЛЗ, вже враховано в редакції Закону України «Про лікарські засоби» від 08.06.2022 р.
Закон щодо обмеження обігу ЛЗ фактично накладає обмежуючі санкції на будь-які компаній, що мають будь-який зв’язок із Російською Федерацією або Республікою Білорусь при будь-якому етапі виробництва ЛЗ!
Під такі «вторинні санкції» автоматично попадає компанія, що має відношення як до повного циклу виробництва, так і до будь-якого із етапів виробництва, включаючи надання матеріальних чи нематеріальних активів, інтелектуальної власності, дозвільної документації, необхідної для виробництва фармацевтичної продукції.
Також під зазначені обмежувальні заходи підпадають заявник державної реєстрації ЛЗ або уповноважений ним представник, які прямо чи опосередковано пов’язані із подібними суб’єктами господарювання. Обмеження здійснюватиметься у вигляді відмови в реєстрації ЛЗ, припиненні або скороченні терміну дії вже діючого реєстраційного посвідчення.
Сам же механізм реалізації обмежень запросто допускає ручне керування (одним компаніям реєстраційні посвідчення будуть припинені відразу, а щодо інших – процес можна не запустити, або запустити з відтермінуванням).
Мова не про виключну заборону імпорту в Україну ЛЗ, вироблених в Росії або Білорусі (точніше, не лише про неї). Важливіше те, що згідно нової редакції ЗУ «Про лікарські засоби» в Україні віднині обмежується обіг препаратів іноземних виробників (ЄС, США, Індія тощо), які мають будь-які відносини із Росією або Білоруссю!
Фактично, це введення на саме на території України санкції на світових фармацевтичних виробників, що не припинили бізнес в РФ та РБ: блокування виробництва, реалізації, просування ЛЗ, взаємодії із іншими учасниками ринку тощо.
Українське ноу-хау із обмеженням обігу ЛЗ виробників, що не вийшли із РФ або РБ
Світова спільнота не змогла вплинути на великі фармацевтичні компанії і більша їх частина продовжує свій бізнес на території Росії та Білорусі.
Також світові країни не вдалися до заходів, подібних до українського Закону щодо обмеження обігу ЛЗ. В мирний час спочатку здійснюється прорахунок можливості заміни препаратів, строки забезпечення необхідними об’ємами тощо. Тим більше, ніхто не кроїть по живому ринок ЛЗ під час військового стану та гуманітарної кризи. Але, законодавча влада України допустила таку можливість.
Читайте також:Прийнявши Закон щодо обмеження обігу ЛЗ Україна ставить світовим виробникам ультиматум: вам треба залишити або російський (140 млн. населення) або український (40 млн.) ринок. Це питання не було б риторичним, якби в ЄС також прийняли закон, що накладає «вторинні санкції» на світових виробників ЛЗ, що не пішли з РФ та РБ. Однак ЄС такі закони не прийняло, оскільки турбується забезпеченням ЛЗ цивільного населення в своїх країнах, яких не зачепила війна.
Чи мала Україна прецеденти із коригуванням обігу певних ЛЗ?
Так. Було законодавчо обґрунтоване переведення хворих в Україні на переважно український інсулін. Очікувано, виникли великі проблеми із несумісністю, якістю, зниженням ефективності лікування, перебоями в поставках тощо. Але проблема набула широкого розголосу лише у вузькому колі інсулінозалежних. Це був час до повномасштабного військового вторгнення Росії на територію нашої країни.
Очікувані наслідки
- Зміна асортименту ЛЗ в аптечних закладів та дистриб’юторів. Зміна програм і бюджетів просування тих чи інших препаратів, припинення промоції. Поява на передньому плані ЛЗ, що були не в фокусі.
- Потенційний дефіцит окремих препаратів. Припустимо, що препарат А європейського виробника, що має завод у РФ, можна вивести із українського, все ще значного ринку, та замінити (а мова йде про повну заміну) його на препарат Б іншого виробника. Але, чи зможе виробник Б у короткі терміни, в умовах воєнного часу, забезпечити потребу населення в необхідних об’ємах?
- Дефіцит та сірий імпорт. Гуманітарна катастрофа призвела до обмеження для осіб, які потребують ЛЗ засоби взагалі. Тут вже не до вибору, а до наявності як такої. При обмеженні обігу вже наявних ЛЗ, ситуація ускладняється (наявність одного ЛЗ ще не забезпечена, а старого – вже обмежено в обігу).
- Зростання цін. Питання спекулятивне, поки ще не зрозумілі всі чинники. Держава буде вдаватись до контролю, ринок буде реагувати на дефіцит ціною. Виграє справедливість чи бізнес-інтереси? Покаже час. У оптимістів та реалістів на це різні відповіді.
- Зниження ефективності лікування (особливо стосується хронічних хворих) та можливі негативні наслідки для здоров’я окремих осіб. Через заміну препаратів, збиті «ланцюжки поставки», перехід на інші схеми прийому (2 рази в день замість 1 разу в день) тощо. Питання відповідальності за шкоду здоров’ю, що може настати внаслідок цього, законодавством поки не врегульовано.
- Корупційна складова. Закон щодо обмеження обігу ЛЗ не містить чітких і прозорих механізмів, за яким можна зрозуміти – за яку із іноземних компаній-виробників візьмуться вже зараз, а за яку пізніше. На які ЛЗ реєстраційні посвідчення припинять, а на які – призупинять? Ці питання із великим іноземним виробником будуть розглядатись чиновником, погляд якого може відрізнятись від пересічного мешканця Харківської або Херсонської області, який намагається знайти препарати від підвищеного тиску.
Із позитивного – створюється вікно можливостей для вітчизняного виробника та виробників, що не мають відношення до країн-агресорів. Але цією можливістю ще треба скористатись (справа в номенклатурі, якості та кількості ЛЗ).
Неочікувані наслідки
Як і у випадку із міжнародними санкціями, що застосовуються світовою спільнотою до РФ, ефект від подібних перемін на ринку ЛЗ України зараз все ще непомітний, але він стане відчутним через певний час, наприклад, взимку 2022-2023 рр.
Тож, неочікувані наслідки на те і неочікувані, що зараз важко уявити, якою проблемою може виявитися подібна законодавча ініціатива.
Всі ми хотілось би сподіватись на краще. На те, що світова спільнота як один підхопить законодавчу ініціативу України та обмежить діяльність фармацевтичних компаній, дотичних в той чи інший спосіб до РФ та РБ. Теоретично, це можливо.
Але більш реальним є інший сценарій. ЄС оцінить всі фактори та зрозуміє, що збиток від обмеження доступу населення своїх країн до ЛЗ є більшим, ніж виграш від того, що окремі виробники вийдуть із фармацевтичного ринку РФ та РБ.
Також читайте, чи існуватиме мораторій на рекламу після 2024 року.
Читайте також:
