Год 2012 для фармацевтического рынка пройдет под знаком новых Лицензионных условий. Приказ МОЗ Украины от 31.10.2011 года № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступил в силу как раз под занавес старого года, немедленно после официального опубликования (смотри Официальный вестник Украины, 2011, № 99 от 29.12.2011 г.). Приказ вызвал многочисленные дискуссии и посему наверняка нуждается в разъяснениях.
С его появлением потерял силу Приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ Украины от 21.09.2010 года № 340 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами» (Приказ № 340).
При ближайшем знакомстве и детальном сравнении Приказов № 723 и № 340 выясняется, что различие между ними не настолько принципиально. Действительно, Приказ 723 имеет весьма спорную, заметную, ключевую, и – увы – несущую определенные изменения на рынке, норму, обсуждаемую еще до момента его непосредственного принятия, а именно – норму о запрете дистанционной торговли лекарственными средствами. Но во всем остальном – кардинальных изменений в новых Лицензионных условиях в отличие от «старых» Лицензионных условий не произошло.
Так, например, принципиально незначительными можно признать следующие изменения: легкие корректуры в терминологии (появление термина «отделенное помещение», «методы контроля качества», уточнение (расширение) определения «некачественные лекарственные средства», исчезновение термина «традиционные лекарственные средства»); появление по тексту Лицензионных условий ссылки на Государственный реестр лекарственных средств Украины; исчезновение дополнительных требований к производству стерильных лекарственных форм; дополнительная регламентация деятельности субъектов хозяйствования, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, прочее.
Вызвавшая общественный резонанс норма об увеличении требований к размеру имеющихся в наличии производственных помещений аптечных складов (баз) с 250 м. кв. до 500 м. кв. в Приказ № 723 не перекочевала. Таким образом, в данном вопросе новые Лицензионные условия не внесли ничего принципиально нового.
Далее, по тексту Приказа № 723 стало больше указаний и требований по методам контроля качества лекарственных средств. Так, например п. 3.4.1. Приказа № 723, характеризующий требования к лицензиату при оптовой торговле лекарственными средствами (в отличие от подобной нормы Приказа № 340) был дополнен рядом пунктом. Среди них: внедрение системы качества, ассортимент лекарственных средств у лицензиата должен быть достаточным для необходимого медикаментозного обеспечения населения и лечебно-профилактических заведений, и товарный остаток лекарственных средств на составах (базах) лицензиата должен составлять не меньше десятидневного среднемесячного объема реализации лекарственных средств в денежном выражении.
Весьма интересной видится норма с требованиями к вывескам аптечных учреждений. Так, п. 2.12. Лицензионных условий гласит о том, что вывеска на фасаде здания, где находится аптечное учреждение, должна быть с «обозначением исключительно вида учреждения: «Аптечный склад» («база», «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»). Если анализировать подобную норму в Приказе № 340 (п. 1.11.), то можно прийти к выводу, что под формулировкой «обозначением исключительно вида учреждения» изначально, очевидно, имелось в виду правильное обозначение конкретного вида аптечного учреждения. Однако, в той редакции, в которой пункт прописан Лицензионными условиями, у проверяющих органов могут быть замечания к вывескам, которые дополнительно к виду аптечного учреждения будут содержать его название и графические элементы. Осталась и возможность применения сигнального указателя, однако «По желанию лицензиат может установить сигнальный указатель, который не является рекламой». Иными словами, может быть установлен только указатель, который не попадает под определение рекламы. Ранее же сам по себе указатель в любом виде рекламой не считался.
Читайте також:Основным новшеством, конечно же, стал п. 2.6. Приказа № 723, в соответствии с которым «Запрещается дистанционная (через сеть Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств почтой и через какие-либо учреждения, кроме аптечных, и вне их, кроме случаев, предусмотренных подпунктом 3.5.2 пункта 3.5. раздела этих Лицензионных условий».
Согласно Приказу Министерства экономики Украины «Об утверждении Правил продажи товаров на заказ и вне торговых или офисных помещений» от 19 апреля 2007 года № 103, дистанционная торговля – это форма продажи товаров вне торговых или офисных помещений, при которой выбор товара и его заказа не совпадают во времени с непосредственной передачей выбранного товара потребителем. Таким образом, под определение «дистанционная торговля» попадет фактически все, кроме реализации непосредственно в помещении аптечного учреждения (а также все виды доставки конечному покупателю). Запрет, таким образом, может быть распространен и на те случаи, когда обычные аптеки принимают заказ через свой официальный сайт. В данной редакции норма однозначна, и влечет за собой запрет на подобную торговлю (необходимо дождаться установления нормы об ответственности покупателей за совершение подобной покупки; риски для аптечных учреждений очевидны – нарушение лицензионных условий и лишение лицензии).
Потенциально интересным видится решение (по крайней мере, для возможности еще некоторое время не сокращать свое присутствие в Интернет и использование его для расширения рынка сбыта), согласно которому в сети (на сайте субъекта хозяйствования) размещается информация о имеющихся в наличии лекарственных средствах. То есть, торговля осуществляется непосредственно через аптеки, но информация, которая может повлиять на покупателя – цена, наличие, близость к месту проживания, – размещена в сети Интернет. Но подобное решение, во-первых, все равно остается жалким компромиссом, во-вторых, оставляет нерешенной проблему возможности доставки товара, заказанного в телефонном режиме или посредством Интернет в существующей точке продаж лекарственных средств.
В конце, хотелось бы дать краткое резюме нововведениям в Лицензионных условиях в контексте жизни фармацевтического рынка.
Анализ изменений в Лицензионных условиях в их совокупности (учитывая и норму о запрете дистанционной торговли, требование к товарным остаткам, и иное) не позволяет обоснованно говорить о подготовке к «разделу» рынка или об укрупнении основных дистрибьюторов и вытеснении мелких игроков фармацевтического рынка. С принятием Приказа № 723 не произошло кардинального пересмотра правил игры на рынке лекарственных средств. Да, стало еще немного строже, и да, некоторые положения Лицензионных условий логически не оправданы (в частности, запрет дистанционной торговли, что было направлено скорее на сервис для конечного потребителя), но – ничего выходящего за рамки. Это, конечно, не дает оснований считать, что чиновники, прямо или опосредованно через авторов законодательной инициативы, «отказываются» от проведения в жизнь тенденции к укрупнению дистрибьюторов и возможного грядущего передела рынка. Ведь даже в существующей редакции Лицензионных условий она так или иначе будет способствовать укрупнению рынка. Выход пока остается один – подстраиваться.
Читайте також:
