Чи каратимуть фармацевтів за відпуск рецептурних ліків без рецепта?

Юрій Сторожук30.03.20230

Із 01.04.2023 року відпуск рецептурних препаратів здійснюватиметься лише за електронним рецептом. Чи не лише за електронним рецептом? Чи можна й без рецепта? А якщо без рецепта, то чи буде відповідальність працівника за відпуск лікарських засобів, адже триває війна?

Запроваджений Указом Президента України № 64/2022 від 24 лютого 2022 року воєнний стан не скасував відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів (далі – ЛЗ), передбаченої ст. 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від 50 до 100 НМДГ (від 850 до 1700 грн).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від 100 до 200 НМДГ (від 1700 до 3400 грн).

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), тягнуть за собою накладення штрафу від 200 до 300 НМДГ (від 3400 до 5100 грн).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від 300 до 400 НМДГ (від 5100 до 6800 грн).

Актуальний розмір штрафів може бути переглянуто.

У другій частині 2022 року Верховна Рада України розглядала проєкт Закону про внесення змін до статті 42-4 КУпАП щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів. Ним передбачалось, що штраф за відпуск ЛЗ без рецепта буде збільшено з розміру «від 50 до 100 НМДГ» (від 850 до 1700 грн) до 300 НМДГ (5100 грн). На щастя, Законопроєкт № 7445 так і не було схвалено.

Таким чином, спостерігається тенденція на посилення відповідальності за відпуск ЛЗ зараз та в майбутньому. Для прикладу, Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів» 18 жовтня 2022 року № 2679-IX не переглянув розміру штрафів, однак додав кілька змін у чинні нормативно-правові акти щодо посилення контролю за відпуском ЛЗ.

Окрім відповідальності, змінюється основна форма виписування рецепта. Визначним є перехід в Україні на електронні системи обліку відпуску рецептурних ЛЗ.

Читайте також:
Як отримати ліки за е-рецептом у воєнний час

Із 01.04.2023 року, як передбачено Постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання провадження господарської діяльності з медичної практики» від 16 лютого 2022 р. № 126, суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, зобов’язані не пізніше ніж до 31.03.2023 р. привести свою діяльність у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, в тому числі зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я.

Спільне перебування в електронній системі медичних закладів дозволяє реалізувати загальне використання електронних рецептів на всі рецептурні препарати. Але й тут є особливі ситуації.

ЛЗ, які підлягають реімбурсації. Згідно з п. 5¹ Наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360: на період дії воєнного стану на території України у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, рецепти на зазначені лікарські засоби можуть виписуватися в паперовій формі (тобто вимоги щодо виписування рецептів виключно в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я стосовно ЛЗ, які підлягають реімбурсації, не застосовуються).

Антибактеріальні ЛЗ. Згідно з абзацом 7 п. 5² Наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, у випадках, встановлених п. 31¹ Ліцензійних умов (у редакції, чинній із 01.04.2023 р.), допускається відпуск антибактеріальних ЛЗ без рецепта.

Йдеться про ЛЗ (крім ЛЗ, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих ЛЗ, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їхню гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих ЛЗ)), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, та можуть відпускатися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їхніх структурних підрозділів під час відпуску таких ЛЗ роз’яснення щодо необхідності їхнього застосування згідно із зазначеною інструкцією.

Таким чином, за загальною встановленою вимогою рецептурні ЛЗ відпускаються за електронним рецептом, відбувається подальша діджиталізація, підключення аптек до ЕСОЗ (окрім розміщених у районі проведення воєнних (бойових) дій) тощо.

У разі сумнівів щодо того, яке положення застосовувати і чи є пріоритет особливого воєнного стану, треба виходити із положень Наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 (зверніть увагу на п. 5 та пп. 5¹, – 5³, які деталізують винятки).

Винятком із загального правила є війна, яка все ще триває. Навіть за умови стабілізації енергетичної ситуації в Україні на цей момент ризики залишаються, тож на період дії воєнного стану паперові рецепти можуть (однак це виняток із загальних правил, що має бути обґрунтованим) виписуватися:

коли пацієнт обрав паперову форму рецепта на ЛЗ, які оплачуватиме власним коштом;
за відсутності технічної можливості на період дії воєнного стану (відсутність світла, зв’язку в закладі охорони здоров’я) оформити саме електронний рецепт;
у разі збою в роботі центральної бази даних ЕСОЗ, який унеможливлює виписування е-рецептів;
щодо екстемпоральних ЛЗ;
щодо ЛЗ, які відпускаються на пільгових умовах за рахунок коштів місцевих бюджетів згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 р. № 1303;
щодо рецептурних ЛЗ, які призначаються фельдшерами, за винятком наркотичних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також ЛЗ та МВ, які підлягають реімбурсації.

На перехідний період робота працівників аптечних закладів вимагає використання всіх доступних систем відпуску рецептурних лікарських засобів, що ускладнює умови роботи. Однак це тимчасовий захід. У подальшому робота з клієнтом спрощуватиметься.