17.02.2015 року у Верховній Раді України зареєстровано проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Комплексна редакція Закону України «Про лікарські засоби» необхідна для приведення закону у відповідність із законодавством ЄC, а саме – Директивою 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною».
Основними нововведеннями Законопроекту № 2162 є:
- спрощений порядок отримання дозволів на введення на ринок України ряду імпортних лікарських засобів (тих, на які органом ЄC виданий дозвіл на введення на ринок за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, дозвільний документ на які видано в США, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або в державах, з якими Україна уклала договори про взаємне визнання);
- спрощена процедура контролю якості лікарських засобів, що вироблені в країнах – членах ЄС, ЄЕС, США, Канаді, Австралії, Японії (або в державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання), під час їх імпорту;
- визнання сертифікатів GMP без повторного інспектування – на виробничі ділянки, на які компетентним органом держави – члена ЄС, ЄЕС, США, Канади, Австралії, Японії (або держави, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв) видано відповідні офіційні документи щодо належної виробничої практики;
- скасування попередньої ліцензійної перевірки при отриманні ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю;
- впровадження механізму подовження дозволу (щодо введення на ринок лікарських засобів) на невизначений строк та механізму захисту ексклюзивності даних під час отримання дозволу на введення на ринок генеричних лікарських засобів, відповідно до європейського формату;
- впровадження, згідно з європейським форматом;
- законодавче регулювання правовідносин, пов’язаних з фармаконаглядом;
- доповнення ст. 7 Закону України «Про страхування» (зазначення видів обов’язкового страхування в Україні) страхуванням відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів тощо.
Значно розширено норми про рекламу лікарських засобів. Відповідно до Законопроекту № 2162, дія ст. 21 Закону України «Про рекламу» поширюватиметься лише на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а реклама лікарських засобів підлягає окремому регулюванню безпосередньо положеннями Закону України «Про лікарські засоби».
Відповідно до запропонованої редакції Закону України «Про лікарські засоби», рекламу, спрямовану на невизначене коло осіб, відокремлено від реклами, спрямованої на медичних і фармацевтичних працівників. До останньої належать: відвідування медпредставниками, безоплатне розповсюдження зразків лікарських засобів, вручення медичним і фармацевтичним працівникам подарунків, організація та спонсорство заходів, спрямованих на медичних і фармацевтичних працівників, під час проведення яких у будь-якій формі поширюється інформація про лікарські засоби.
У Законопроекті уточнено критерії інформації, що не є рекламою лікарських засобів. Для прикладу, не є рекламою лікарських засобів відомості, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи. Це гарна можливість для актуалізації просування лікарських засобів за допомогою мережі Інтернет: приміром, подібні запити можуть генеруватися зареєстрованими відвідувачами сайта, у відповідь на які може надаватись обширна (у тому числі рекламна) інформація.
Ст. 33 нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» передбачає, що в друкованих рекламних матеріалах стосовно лікарських засобів, які розповсюджуються серед медичних і фармацевтичних працівників, потрібно зазначати: торгову назву; відомості про терапевтичні властивості; попередження про побічні реакції (за наявності); фармакотерапевтичну групу; категорію відпуску; дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції. При цьому цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали, узяті з наукових джерел, під час їх використання в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних і фармацевтичних працівників, повинні бути достовірно відтворені із зазначенням їхнього джерела.
Небезпечними (з позиції посилення контролю за дотриманням вимог щодо реклами лікарських закладів) є вимоги ст. 35 Законопроекту № 2162, згідно з якими рекламодавець лікарських засобів зобов’язаний:
а) зберігати зразки всіх рекламних матеріалів, замовником яких він є, протягом трьох років та зразки лікарських засобів, які він розповсюджує, протягом строку їх придатності, а також інформацію про їх отримувачів, спосіб та строки розповсюдження і надавати таку інформацію на вимогу контролюючих органів;
б) власник дозволу на введення на ринок України лікарського засобу зобов’язаний забезпечити наявність відповідального за надання інформації про лікарський засіб структурного підрозділу або особи.
Згідно зі ст. 36 Законопроекту № 2162, суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та його представництва мають право пропонувати та вручати медичним і фармацевтичним працівникам подарунки та інші вигоди, які належать до медичної або фармацевтичної практики, за умови, що їхня вартість не перевищує:
Читайте також:
а) 1 (одну) мінімальну заробітну плату, встановлену на день прийняття подарунка, – одноразово;
б) 2 (двох) прожиткових мінімумів, встановлених для працездатної особи на 01 січня поточного року, – сукупна вартість таких подарунків, отриманих з одного джерела протягом року.
При цьому на подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи знак для товарів і послуг лікарських засобів та/або виробника чи власника дозволу на введення на ринок України. Медичним і фармацевтичним працівникам заборонено приймати подарунки та інші вигоди, крім тих, що відповідають обмеженням, встановленим зазначеним Законом.
У свою чергу зразки лікарських засобів можуть надаватися виключно медичним працівникам лише за умови дотримання таких вимог:
1) кількість зразків лікарського засобу, що надається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;
2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом і датою;
3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;
4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну за розміром упаковку, що перебуває в обігу в Україні;
5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок – не для продажу»;
6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.
Порівняно з Директивою 2001/83/ЄС, у Законопроект № 2162 фактично не потрапили норми про: а) дистанційний продаж безрецептурних лікарських засобів (у Законопроекті зазначено, що дозволяється доставка лікарських засобів аптеками на замовлення споживачів, зроблені за допомогою засобів дистанційного зв’язку, у тому числі через Інтернет, у порядку, встановленому уповноваженим органом); б) продаж безрецептурних лікарських засобів через загальну торгову мережу; в) вхідний контроль якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі; г) низка інших положень.
Текстом Законопроекту № 2162 передбачено, що Закон набирає чинності через шість місяців з дня його опублікування (окрім кількох положень, які набирають чинності з 01 січня 2017 року).
Підсумовуючи, можна зазначити, що запропонований Законопроект № 2162 не вирішує проблему остаточно (і нас чекають чергові виправлення в ручному режимі). При підготовці Проекту було прийнято за базу певні положення, які містять принципові відмінності від Директиви 2001/83/ЄС. І це є логічним, оскільки національний закон має насамперед вирішувати внутрішні питання країни, і при цьому – не суперечити вимогам ЄС.
У момент економічної кризи варто було б, серед іншого, стимулювати національного виробника і «рятувати» економіку України, а не країн ЄС. Якщо для цього необхідно тимчасово відступити від окремих положень Директиви 2001/83/ЄС, це буде розумним і виправданим вчинком.
Читайте також:
