В начале апреля Гослекслужба в Николаевской обл. и соответствующие органы МВД произвели обыск в помещении одной из аптек г. Николаева. По результату обыска сотрудники аптеки подозреваются в незаконном отпуске таблеток Т-федрина, происхождение которых неизвестно (по причине отсутствия документов, в том числе – сертификата качества, которые могли бы подтвердить происхождение и порядок поступления в продажу указанных выше препаратов). На данный момент следственным отделением центрального РО Николаевского ГУ УМВД Украины в Николаевской обл. проводится уголовное производство по ст. 3211 («Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств») УК Украины.
В процессе уголовного производства изъятые препараты с признаками фальсификации пройдут региональную экспертизу. В ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции», куда на повторный анализ качества направятся препараты, которые до этого исследовались в лабораториях региональных инспекций (как «улов» плановых и внеплановых проверок), они проверятся.
Если результаты экспертизы подтвердят предварительные выводы, то персонал аптеки ждет уголовная ответственность. О том, каковы санкции по данному виду правонарушения, читатель сможет узнать в конце данной статьи.
Еще одним признаком активной борьбы Гослекслужбы с фальсификатом, о котором мы могли узнать из СМИ, стало размещение на официальном сайте информации о наименованиях и адресах аптечных учреждений, по которым был зафиксирован случай (случаи) продажи некачественных, не прошедших регистрацию или фальсифицированных лекарственных средств.
Подобные действия не являются нарушением Закона Украины «О персональных данных», поскольку речь идет не о физических лицах и их персональных данных, а, как правило, о юридических лицах. Информация о юридических лицах размещается и будет продолжать размещаться в Интернете на вполне легальных основаниях (как и реестр налогоплательщиков на сайте ГНА, данные ЕГРПОУ, иное). Нарушения прав отдельных юридических лиц здесь нет.
Гослекслужба, осуществляя подобные меры, прекрасно понимает юридический механизм и важность корректных формулировок. К примеру, если в одном из аптечных пунктов был обнаружен препарат, происхождение и качество которого не подтверждено соответствующими документами,
и в ходе проведения экспертизы это заключение подтвердилось, то информация, размещенная на сайте Гослекслужбы, является достоверной и подтвержденной соответствующими доказательствами (как вариант – протоколом о правонарушении). В данном случае не действуют примеры классической морали. Гослекслужба имеет право разместить на своем официальном сайте результаты проведения текущих проверок и данные об аптеках, в которых был обнаружен фальсификат.
Это – сухие данные отчета об обнаруженных правонарушениях, а не клевета.
Чуть иная ситуация с возможностью размещения в сети подобных данных о физических лицах – предпринимателях. Этого делать регулятору не стоит, поскольку такое действие вполне можно обосновать как нарушение требований ЗУ «О персональных данных» и создать заметный для общественности Украины судебный прецедент.
Но вернемся к необходимости доказать факт существования несоответствия лекарственного средства соответствующим документам. По утверждению руководителя ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции», Маркина Р.А., в своей работе лаборатория сталкивается с несоответствиями довольно часто, причем в этой группе оказываются как отечественные, так и импортные препараты. При этом важно понимать, что тот же «фальсификат» условно может быть поделен на две основные группы, исходя из соответствия качества лекарственного средства документации на него. Во-первых, состав препарата может соответствовать требованиям нормативной документации, информации на упаковке и инструкции по применению, но не прошедшим официальный контроль эффективности и безопасности. А во втором случае мы имеем дело с препаратом, состав которого не соответствует документации, то есть лекарственное средство является фальсификатом в том значении, которое обычно употребляется на страницах СМИ и новостных лентах Интернета.
Проблемой законодательства Украины является то, что большинство санкций формальны. То есть нарушением будет признано даже формальное несоответствие, которое не повлекло и не могло повлечь вред тем, кто принимает препарат. Формализация ответственности (а не способствование эффективной работе) – большая проблема и большое подспорье для лиц, осуществляющих проверки.
Именно потому в случае обнаружения в аптеке лекарственных средств с несоответствиями первой и самой простой (для понимания общего механизма ответственности) санкцией, которая может быть применена, является ст. 442 КУоАП.
Так, ст. 442 «Нарушения ограничений, установленных для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности» Кодекса Украины об административных правонарушениях предусматривает ответственность в виде штрафа в размере 300 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (5 100,00 грн). А вот те же действия, совершенные повторно в течение года после наложения административного взыскания за нарушения, предусмотренные частью первой статьи, влекут за собой наложение штрафа в размере 1 200 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (20 400,00 грн).
Эта норма – как пример санкции, которая чревата не более чем потерей части финансовых средств. Если же говорить об уголовной ответственности, то здесь все серьезнее.
Возьмем, к примеру, статью 3211 «Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств» Уголовного кодекса Украины в редакции от 16.10.2012 г., о которой шла речь ранее. Суммы и сроки просты. Повод задуматься очень реальный: судебная практика по подобным делам медленно, но неудержимо растет. Все это достаточное основание для того, чтобы удержаться от умышленных, совершенных с целью обогащения противоправных действий с запрещенными лекарственными средствами. Но остается одно маленькое но: в темпе продаж и в связи с невозможностью отличить фальсифицированное лекарственное средство от оригинального «на глаз», всегда есть вероятность такого себе «рояля в кустах», о котором вы узнаете только после окончания проверки…
Читайте також:
Читайте також:
