За 11 років інтеграції національного законодавства в сфері обігу лікарських засобів до законодавства ЄС українське настільки змінилося, що можна впевнено говорити про ефективність цієї роботи. Однак Україна повинна оновлювати стандарти, якщо зміни внесено до відповідних директив з GMP та GDP ЄС (а це відбувається щорічно, у тому числі й як виправлення технічних і незначних помилок). Контроль за цим процесом – не політична, а економічна необхідність. Адже саме він забезпечує передумови виходу вітчизняних виробників на фармацевтичні ринки інших країн і контроль якості імпортних ліків на території України.
22.08.2014 р. Наказом МОЗ України № 593 введена в дiю Настанова «Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» (далi по тексту – Настанова).
Настанова iнтегрована в нацiональне законодавство шляхом внесення змiн у дiючий Наказ МОЗ України «Про затвердження документiв з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв» вiд 16.02.2009 р. № 95 (його було доповнено пiдпунктом 1.12. такого змiсту: «1.12. Стандарт Настанова «Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20014», що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання»).
Згiдно з положеннями Настанови, її було прийнято, серед iншого, з метою виправлення фактичних помилок, виявлених у пiдроздiлах 5.5 та 6.3 попередньої редакцiї, а саме:
• виклад пiдроздiлу 5.5 у редакцiї «Лiкарськi засоби, термiн придатностi яких невдовзi закiнчується, слiд негайно вилучити…» замiсть «…закiнчується або вже скiнчився…»;
• положення пiдроздiлу 6.3 (II) викладаються в редакцiї, згiдно з якою «лiкарськi засоби, що повернутi клiєнтом, який не має лiцензiї на оптову торгiвлю, або аптеками, лiцензованими постачати лiкарськi засоби громадянам, можуть бути повернутi до загальних запасiв тiльки, якщо вони були повернутi протягом прийнятного часу, наприклад, 10 днiв» (у попереднiй редакцiї було зазначено «завжди» замiсть «тiльки»).
Крiм виправлення неточностей, Настанова мiстить низку нових i вiдредагованих «старих» термiнiв.
Наприклад, «обов’язки щодо обслуговування населення» – це обов’язки, що накладаються на дистриб’юторiв та полягають у тому, що вони зобов’язанi постiйно забезпечувати наявнiсть необхiдного асортименту лiкарських засобiв i постачати потрiбну їх кiлькiсть за дуже короткий час на обумовлену територiю.
«Оптовою дистрибуцiєю лiкарських засобiв» є дiяльнiсть, пов’язана з одержанням, утриманням, постачанням або експортом лiкарських засобiв, за виключенням постачання лiкарських засобiв населенню. Ця дiяльнiсть здiйснюється сумiсно з виробниками або їхнiми представниками, iмпортерами, iншими пiдприємствами з оптової торгiвлi або з фармацевтами та особами, якi мають дозвiл або призначенi постачати лiкарськi засоби населенню у вiдповiднiй державi.
Визначення «процедура експорту» подано у змiненiй редакцiї – «дозвiл на перемiщення товарiв України поза митною територiєю України». У визначеннi «фальсифiкований лiкарський засiб» слова «торгова лiцензiя» замiнено на «реєстрацiйне посвiдчення».
Назву Настанови наведено вiдповiдно до вимог ДСТУ 1.5-2003 «Нацiональна стандартизацiя. Правила побудови, викладання, оформлення та вимог до змiсту нормативних документiв», а окремi позначення – вiдповiдно до вимог стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукцiя. Система стандартизацiї. Основнi положення». Уведено додатковi структурнi елементи («Передмова», «Нацiональний вступ» та iн.), низку положень адаптовано до нацiонального законодавства (при захистi персональних даних в ЄС застосовуються положення Директиви 95/46/ЕС, у Настановi мiстяться посилання на Закон України «Про захист персональних даних»).
У цiлому дiя Настанови поширюється як на дистрибуцiю лiкарських засобiв власного виробництва, так i на дистрибуцiю лiкарських засобiв iнших виробникiв на територiї України (при цьому пiд дiю Настанови не пiдпадає роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами в аптеках); органiзацiю системи якостi пiдприємствами оптової торгiвлi (включаючи виробникiв лiкарських засобiв); проектування, будiвництво, реконструкцiю i технiчне переоснащення пiдприємств оптової торгiвлi та виробникiв лiкарських засобiв.
Окремо в Настановi прописано вимоги до реєстрацiї, дiяльностi та побудови систем якостi брокерiв. Згiдно з термiном, уведеним у Настанову, брокерська дiяльнiсть щодо лiкарських засобiв – це вся дiяльнiсть, пов’язана з продажем або купiвлею лiкарських засобiв, за винятком оптової дистрибуцiї, що полягає у веденнi переговорiв про купiвлю-продаж самостiйно i вiд iменi iншої юридичної або фiзичної особи; до такої дiяльностi не належить фiзичне оперування лiкарськими засобами.
Прийняттю 22.08.2014 р. Наказу МОЗ України № 593 щодо введення в дiю Настанови передувала низка подiй (передумов).
Наказом МОЗ України вiд 13.03.2014 р. № 180 було скасовано прийнятий ранiше Наказ МОЗ України «Про внесення змiн до Настанови «Лiкарськi засоби. Належна практика дистрибуцiї. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» вiд 05.02.2014 р. № 100 (яким було актуалiзовано документ щодо належної практики дистрибуцiї, чинний на той момент).
Причиною цього стала заявлена юридична невiдповiднiсть, а саме – потреба державної реєстрацiї настанови в Мiнiстерствi юстицiї України (на що Мiнюст України надав МОЗ пояснення стосовно того, що нормативно-технiчнi документи не пiдлягають державнiй реєстрацiї на пiдставi Постанови КМУ вiд 28.12.1992 р. № 731).
Читайте також:У подальшому Державна служба України з лiкарських засобiв звернулася з вiдкритим листом до МОЗ України фактично з вимогою щодо необхiдностi затвердження оновлених стандартiв належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики промоцiї. На думку авторiв вiдкритого листа, затримки в затвердженнi та впровадженнi стандартiв СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 та СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014 є небезпечними (подiбне зволiкання може бути сприйнято Секретарiатом PIC/S як порушення процедур PIC/S i взятих Україною зобов’язань).
Як можна помiтити з аналiзу тексту Настанови, принципово нових положень, що радикально змiнюють iснуючу належну практику дистрибуцiї, немає. Це швидше робота над помилками. Водночас не варто також однозначно стверджувати, що гальмування подiбних iнтеграцiйних процесiв (оперативної та детальної iнтеграцiї будь-яких змiн у вiдповiдних документах ЄС) може стати причиною виключення України з ряду мiжнародних органiзацiй. Це не найбiльш реальний сценарiй, навiть з огляду на Угоду про Асоцiацiю мiж Україною та ЄС. Тут прiоритетними є саме полiтичнi складовi, i зараз вони можуть втримати Україну на досягнутих позицiях.
Однак Українi нинi важливо не прогадати з визначенням стратегiчно важливих та конкурентоспроможних у своїй нiшi галузей економiки. Необхiдно не втратити час i стимулювати галузi, що потенцiйно здатнi в короткi строки пристосуватися до вимог мiжнародного ринку. Мається на увазi не утримання позицiй, а їх посилення!
Тож значення вказаної вище Настанови полягає саме в тому, що на сьогоднi українська фармацевтика є конкурентоздатною та динамiчною галуззю економiки України, що потребує особливої уваги та пiдвищених вимог до вiдповiдних практик.
Читайте також:
