Реєстраційне досьє: які зміни вніс новий наказ МОЗ?

Реєстраційне досьє: які зміни вніс новий наказ МОЗ?

Новий наказ МОЗ прийняли з метою приведення всіх наказів відомства у відповідність з чинним законодавством України та Європейського Союзу.

Наказом МОЗ України від 23.10.2021 р. № 2325 втратили чинність:

  • Наказ МОЗ від 20.07.2006 р. № 500 «Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів. Ця інформація використовувалася при формуванні матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
  • Наказ МОЗ від 07.09.2009 р. № 663, яким було затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) ЛЗ.

Що зміниться?

Відтепер фармацевтичні виробники препаратів та експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зазначаючи форми ліків в документах, будуть керуватися базою «StandartTearms» Європейського директорату з якості ліків та охорони здоров`я. Саме вона містить дані всіх лікарських форм на основі інформації з сайту Європейського агентства з лікарських засобів.

Крім того, Європейський директорат з якості ліків та охорони здоров`я надає офіційно затверджені і погоджені з національними фармакопейними комітетами версії перекладу назв форм ліків.


Гарна стаття, чи не так? Поділіться з друзями!

Facebook