Запроваджуються нові процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
На пленарному засіданні парламенту 28 липня в цілому ухвалено Закон про лікарські засоби, який встановлює європейські норми реєстрації, обігу та реклами. За відповідний законопроєкт у другому читанні проголосували 254 нардепи.
Закон розроблено з комплексним урахуванням положень декількох Директив Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)». Законом закріплюється широкий перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.
Зокрема, пропонується поширити компетенцію центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України) на затвердження основних порядків та положень, спрямованих на реалізацію норм Закону «Про лікарські засоби». Та на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, покласти фактичне виконання цих актів та контроль за їх реалізацією.
Також встановлюються нові вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію ЛЗ, вимоги до досьє, характеристики ліків тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою на прийняття рішення про державну реєстрацію ЛЗ, умови його прийняття, додаткові зобов’язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності ЛЗ, строк чинності державної реєстрації ЛЗ та умови її подовження, підстави для відмови у його видачі. Зокрема, встановлюється п’ятирічний строк чинності державної реєстрації ліків з можливістю подальшого подовження цього строку на необмежений період.
Запроваджуються нові процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, гуртової та роздрібної торгівлі ЛЗ.
Читайте також:Окремий розділ присвячено правилам рекламування ліків. Законом встановлено, що «призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання; забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, представлені на ринку», — наголошують у пояснювальній записці.
У межах процедур дерегуляції та спрощення умов ведення бізнесу, зниження рівня корупції, з обов’язковим врахуванням прав та інтересів споживачів, у законі встановлюються «прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби».
Відтепер порядок і критерії державної реєстрації лікарського засобу в Україні повинні відповідати законодавству Європейського Союзу, при цьому має забезпечуватися захист права громадян на охорону здоров’я в Україні шляхом збереження основних дозвільних процедур.
Джерело: LB
Читайте також:
