За результатами моніторингу офіційних сайтів ЕМА, FDA, MHRA та ін. ДЕЦ звертає увагу власників реєстраційних посвідчень щодо останніх оновлень з безпеки ліків
На основі аналізу даних з безпеки та ефективності ЛЗ, що містять зазначені нижче діючі речовини, співвідношення користь/ризик за затвердженими показаннями залишається незмінним, за умови внесення відповідних змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування.
Сакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Змінити формулювання щодо грудного вигодовування, щоб відобразити обмежені дані щодо екскреції в молоко, а також додати міоклонус як побічну реакцію з частотою «невідомо».
Детальніше за посиланням.
Кладрибін (cladribine)
Змінити формулювання щодо грудного вигодовування, щоб відобразити обмежені дані щодо потрапляння лікарського засобу в грудне молоко.
Запропонувати оновлення інструкції щодо випадків ураження печінки в післяреєстраційному періоді, додати питання застосування у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні матерями, які отримували цей лікарський засіб.
Детальніше за посиланням.
Тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside)
У розділ «Побічні реакції» додати реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, еритему, набряк навколо місця ін’єкції та медикаментозну емболію шкіри (синдром Ніколау) з частотою «невідомо». Надати кумулятивний огляд випадків інтратекальних ін’єкцій. Обговорити необхідність оновлення інструкцій в частині дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові у разі передозування парацетамолом (paracetamol).
Детальніше за посиланням.
Читайте також:Магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate)
Оновити розділ «Побічні реакції» з додаванням побічної реакції «Серцева аритмія» з частотою «невідомо».
Детальніше за посиланням.
Хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine)
Внести зміни до застереження щодо реакцій гіперчутливості, включивши алергічний контактний дерматит при застосуванні хлоркрезолу (chlorocresol). Обговорити дані щодо післяреєстраційного застосування у спеціальних популяціях та дані щодо інших видів застосування в післяреєстраційний період.
Детальніше за посиланням.
Нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate)
Додати інформацію про тяжкі серцево-судинні та/або цереброваскулярні явища, пов’язані з надмірним системним впливом після гострого або тривалого передозування. Включити «психоактивні ефекти при надмірному застосуванні, що призводять до звикання/залежності» як новий важливий потенційний ризик і продовжити моніторинг цього ризику.
Детальніше за посиланням.
Також у ДЕЦ звернули увагу на інструкції і до інших ліків.
Джерело: ДЕЦ
Читайте також:
