Сьогодні:26 November, 2020

Интересный факт: в мальтийских церквях обычно на стене висят двое часов, одни показывают точное время, а другие – неправильное, чтобы запутать дьявола. Похоже, по этому принципу функционирует и фармацевтический рынок маленького островного государства в самом сердце Средиземного моря. Ведь если приглядеться внимательнее, то за курортным шармом и средневековой романтикой в Мальте можно разглядеть сильного игрока, с которым давно уже считается весь мир.

Острова сокровищ

«Самое маленькое государство в составе ЕС», как часто называют Мальту, с населением около 500 тыс. человек экспортирует сегодня фармацевтической продукции на €150  млн ($205  млн) в  год. И  не только в Европу, но и в США и другие страны. При этом в производстве лекарственных средств занято около 1000 человек.

И рынок развивается, причем очень интенсивно.

Развитию фармацевтического сектора на Мальте способствует международный инвестиционный импульс, набирающий здесь силу. И,  конечно, шикарный микроклимат, который жители рыцарских островов умеют обеспечить не только туристам, но и бизнесу.

Способность привлечь к себе интерес у Мальты, вероятно, сформировалась эволюционно. Ведь если ты – крохотная республика без капли пресной воды на всех семи островах (вопреки заблуждениям многих людей, именно столько земель входит в состав Мальты, правда, обитаемы из них всего три), нужно уметь сотрудничать. И быть в этом деле виртуозом.евро

Долгое время Мальта наряду с Люксембургом и Андоррой играла роль европейского «налогового убежища», в том числе и для мировых фармгигантов. Об этом громко заявили в свое время авторы исследования общественной организации «Граждане за налоговую справедливость» (Citizens for Tax Justice, CTJ).

Сегодня заявления о том, как американская казна недополучает триллионы долларов из-за перевода их на оффшорные счета Мальты, уже не звучат так громко. Зато много говорится о выгодах расположения мощностей мировых фармкомпаний в этом островном государстве и о широких возможностях здесь для производителей генериков. А возможности и правда сказочные.

Презент от закона

Исключение Болар (Bolar Provision)  – так называют документ, позволяющий фармацевтическим компаниям на Мальте в ряде случаев (но не во всех!) начинать работу над генериком до того, как истек срок патентной защиты оригинального препарата.

Положение Bolar было введено в мальтийское законодательство в 2003 году, еще до вступления страны в состав ЕС.

Мальтийский Закон о патентах и промышленных образцах (Patent and Designs Act) трактует данное исключение достаточно широко, в отличие от других государств-членов ЕС. Это позволяет производителям непатентованных лекарственных средств осуществлять клинические исследования для получения официального разрешения или для иных коммерческих целей до истечения срока действия соответствующего патента.

Данное исключение не только допускает использование действующего вещества, которое пока находится под патентной защитой, в  экспериментальных и научно-исследовательских целях, но также распространяется на действия, совершаемые в частном порядке и для некоммерческих целей. Производитель генерика, в  соответствии с положением Bolar, может спокойно собирать нужную ему информацию, не теряя времени, и готовиться к производству до истечения срока действия патентов на продукцию конкурентов.

Кстати, это положение получило свое название благодаря судебному процессу в США, во время которого рассматривалось дело Roche Products против Bolar Pharmaceuticals. Как следует из продолжения истории, Bolar выиграл дело и создал интересный прецедент.

Плохо это или хорошо, зависит от точки зрения. С позиции пациента, который получает более доступные лекарственные средства, однозначно, хорошо. Для развития фармацевтического сектора Мальты – просто отлично. По свежим данным, мальтийским исключением Bolar сегодня активно пользуются более 15 операторов мирового рынка.

Мальтийцев стало больше

Главная проблема со здоровьем у мальтийцев – ожирение: оно диагностируется у 25 % взрослых и 27 % детей в возрасте от 11 до 15 лет. Это самый высокий показатель в странах ЕС.

Высший пилотаж конкуренции

Несмотря на такие грандиозные уступки, страна глазастых рыбацких лодочек остается в правовом поле. Более того, считается одной из самых законопослушных. А еще тут нет безработных, нищих и бродячих собак. Вообще.ожирение

Уже два года как Мальта присоединилась к договору о взаимном признании между Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Этот договор разрешает всем партнерам признавать результаты инспектирования, проводимого в юрисдикциях FDA и EMA. Участие в данном проекте позволяет партнерам снизить регуляторную нагрузку, исключив дублирование инспекционных усилий. А  для фармкомпаний, которые производят препараты на Мальте, это большой плюс. Ведь здесь решения принимаются быстрее, что аналитики связывают с компактностью страны и хорошо развитой инфраструктурой.лаборант

Наконец, инвестиционной привлекательности Мальты для игроков фармрынка способствует идеальное расположение государства, обеспечивающее легкий доступ к Европе и Северной Африке.аптеки Мальты

Одним словом, изучив конкурентные преимущества страны, становится понятно, как она так быстро завоевала признание на рынке.

И  темп развития не сбавляется. К  примеру, до конца 2019  года фармацевтическая компания Cetic планирует открыть на Мальте, в  промышленнойзоне Ħal-Far, завод стоимостью €15  млн, который создаст рабочие места для примерно 60 человек.

Во время обсуждения этого проекта участники встречи, в  том числе представители власти, говорили о том, что правительство планирует сократить масштабы существующего на Мальте бюрократизма, чтобы облегчить жизнь местным и иностранным инвесторам. По-видимому, морской бриз недостаточно мягко обдувает участников мальтийского рынка…

Кстати, хорошей иллюстрацией для мальтийской конкуренции служит знаменитый рынок выходного дня в Марсашлокке. Открывается он еще до рассвета (то есть, кто первый, того и покупатель), и каждого человека здесь встречают криками и активными зазываниями.

Женщины, продающие длинных лоснящихся угрей, кричат одна другой громче. Зачем? Традиция! На Мальте издавна считается, что лучший товар у той торговки, которая перекричит всех других. Так постепенно произошел естественный отбор, и на рынке в Марсашлокке остались только самые горластые.

А что делать? Острова маленькие, плотность населения все-таки большая, а кушать хотят все. Так что умение преподнести свои выгоды в правильном свете у мальтийцев в крови.

Мальтийский зеленый крест

А что насчет аптек?

В этом сегменте все не столь радужно. Так, в прошлом году в стране католиков и рыцарей ребром стала проблема нехватки фармацевтов.зеленый крест

Как сообщили представители Управления лекарственных средств, в среднем в стране не хватает приблизительно 200 фармацевтов, при этом отрасль производит только около 20 специалистов в год.

Одна из возможных причин низкой обеспеченности кадрами – недостаточная популяризация профессии среди мальтийцев. Многие до сих пор думают, что фармацевты – это просто те люди, которые стоят за стойкой и выдают таблетки. И перемены на фармацевтическом рынке, открывающие более широкие возможности для трудоустройства, прошли как-то мимо местного населения.

Зато самих аптек достаточно, все они работают четко и профессионально. Из-за повальной религиозности мальтийцев аптечные учреждения закрыты в воскресенье, хотя в последнее время это правило все чаще нарушается (вспоминаем о значении конкуренции в жизни потомков рыцарей).

Большой шаг в стране, где каждый настоящий мальтиец перед купанием в море осеняет себя крестным знаменем, целует образок (с Мадонной или со своим святым), просит вслух защиты и только потом ныряет в воду.

В целом же Мальта – рай для генериковых компаний и кошмар для производителей оригинальных лекарственных средств. И  фармацевтический рынок здесь действует по своим, максимально лояльным правилам, установленным с поистине рыцарским великодушием.

Источники:

who.int; In-Pharma Technologist; Times Malta;

ccmalta.com; Pharma.FocusReports.net.


Гарна стаття, чи не так? Поділіться з друзями!

Facebook