Навіть під час війни незмінним пріоритетом протягом життєвого циклу клінічних випробувань ліків було і залишилось дотримання міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
Про це повідомляє ДЕЦ.
Яна Мальцева розповіла про ситуацію із клінічними випробуваннями в Україні та заходами, яких було вжито Центром як головною експертною установою задля підтримки продовження проведення клінічних випробувань та їх відновлення під час дії воєнного стану.
З перших днів війни були розроблені рекомендації для спонсорів клінічних випробувань/представників спонсорів, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні клінічних випробувань. У числі основних:
- оцінка можливостей щодо початку проведення клінічних випробувань;
- за необхідності переведення пацієнтів до інших місць проведення клінічних випробувань, у тому числі за кордон;
- вжиття заходів для безперервного забезпечення пацієнтів досліджуваними лікарськими засобами;
- максимальна діджиталізація процесів для зручності учасників клінічних випробувань (дистанційне інформування та отримання згоди, телефонний зв’язок, доставка ЛЗ, локальний контроль параметрів ефективності та безпеки лікування);
- оперативне інформування Центру щодо будь-яких аспектів, пов’язаних з безпекою учасників.
Попри війну Центр продовжує здійснювати безперервну експертизу матеріалів клінічних випробувань ЛЗ. Спільно з МОЗ України досягнуто впровадження змін щодо скорочення строків проведення експертизи.
Читайте також:Центр не припиняє постійного та послідовного регуляторного нагляду за проведенням клінічних випробувань ЛЗ в Україні – зокрема, з травня 2022 р. проводяться клінічні аудити щодо дотримання нормативних вимог при переведенні досліджуваних в інші МПВ під час клінічних випробувань.
На постійній основі проводяться навчальні семінари з питань дотримання принципів належної клінічної практики, у тому числі в умовах воєнного стану. Зазначається, що у 2022 – 2023 роках в таких семінарах взяло участь більше 400 слухачів – дослідники, представники заявників, члени ЕК, тощо.
Джерело: ДЕЦ
Читайте також:
