Сьогодні: 2 December, 2020

Самое лучшее – детям?

Леденцы на палочке, сиропы и суспензии, жевательные пастилки – кажется, каких только лекарственных форм для детей сейчас нет на рынке! И упаковки яркие, с мультяшными персонажами, и бумажка шелестящая, чтобы интереснее было разворачивать, а еще фруктовый запах и вкус… Действительно, в отношении детских препаратов в последние годы произошла целая революция. Но несмотря на видимое разнообразие, форм для самых маленьких по-прежнему недостаточно. И это нередко ставит перед аптекой сложные вопросы.

Мифы вокруг дозы

Если присмотреться внимательнее, то окажется, что все инновации в сфере детских форм происходят в наиболее прибыльных сегментах: противопростудные, противокашлевые средства, препараты для укрепления иммунитета, противовирусные и для лечения ЖКТ. Еще комплексы витаминов и минералов. Все. На этом многообразие заканчивается и начинается дефицит. Об этом свидетельствуют и данные ВОЗ, согласно которым для 75 % детских заболеваний нет специальных педиатрических препаратов, очень мало данных по безопасности применения их у детей и недостаточно специфических лекарственных форм. Что это означает для украинс кого аптечного рынка? Прежде всего, не всегда адекватные запросы, которые нужно каким-то образом удовлетворять. Ведь даже родители местами не понимают, что ребенок – не маленький взрослый, и нельзя просто дать ему меньшее количество лекарства и считать, что вот она, «детская» доза. Существуют патологические состояния, характерные только для детей или даже исключительно для детей определенного возраста. Метаболизм лекарственных средств у них значительно отличается от аналогичных процессов у лиц старше 18 лет. Например, у детей 1–2-х лет клиренс лекарственных средств выше, чем у взрослых, что нередко требует назначения более высоких доз препаратов в пересчете на килограмм массы тела. У младенцев содержание плазменных белков, способных связывать лекарственные средства, снижено, это нередко приводит к развитию токсических эффектов. Кроме того, выделение веществ происходит значительно медленнее из-за несовершенства клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в почках. У новорожденных отмечается проницаемость ряда лекарственных веществ через гематоэнцефалический барьер. Дети очень чувствительны к микроорганизмам, которые могут быть в препаратах. Поэтому в детском возрасте нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных средств, контаминированных микроорганизмами. Существует ряд других особенностей всасывания, метаболизма и выведения препаратов у детей, в связи с чем нельзя ограничиваться механическим пересчетом доз в зависимости от возраста (особенно у новорожденных и детей до 1 года). Дети очень чувствительны к сульфаниламидам, склонны к аллергическим реакциям, судорожным состояниям. Например, боль от инъекции воспринимается взрослым, как незначительная. Для ребенка боль – тяжелая нервно-психическая травма, которая сводит к минимуму фармакотерапевтический эффект лекарства. Вот почему очень часто внушение ребенку «это просто комарик укусил» не производит должного эффекта. Не понять взрослым и детского неприятия горьких лекарств: вкусовое восприятие в нежном возрасте отличается определенной направленностью – горькое, неприятное на вкус вызывает отрицательные эмоции. Согласно многочисленным исследованиям, часто именно вкус препарата является решающим критерием успешной фармакотерапии у детей.

Хроника не для слабонервных

Большинство специалистов признает необходимость наличия специальных детских лекарственных форм, максимально учитывающих психофизические особенности детского организма. Так почему и на мировом, и на украинском фармрынке отмечается их дефицит? Основная причина в том, что разработка безопасной и эффективной фармакотерапии для детей требует проведения клинических исследований с участием особо уязвимой группы пациентов – несовершеннолетних. Только в 2007 году под влиянием ВОЗ в Европе и США появились директивы и законы, которые регламентируют такие исследования. Однако столетняя история их создания – это история детских трагедий, а цена многих корректировок – смерти детей. Так, в 1902 году в США после того как несколько детей умерли от введения противодифтерийного антитоксина, загрязненного живыми столбнячными бациллами, был принят закон, который регламентировал наличие этикеток на лекарственные средства, содержащих правдивую информацию. В 1937 году в США 105 пациентов, из них 34 ребенка, умерли после того, как приняли антибиотик сульфаниламид в форме эликсира на основе диэтиленгликоля. В результате конгресс США принял законодательный акт, который давал FDA право контролировать безопасность лекарственных средств. В конце 50-х годов в Европе, невзирая на отсутствие систематических исследований и доказательств безопасности и эффективности, начал продаваться талидомид, который использовался как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство для беременных женщин от утренней тошноты. Несмотря на то что талидомид не был одобрен FDA, производитель предоставлял врачам в США бесплатные образцы для «исследования препарата», и врачи, горя желанием быстрее оценить эффективность нового лекарственного средства, начали назначать талидомид своим пациентам. В результате с 1956-го по 1962 год более 10 тыс. детей от матерей, принимавших талидомид во время беременности в более чем 40 странах мира, появились на свет с врожденными пороками развития. Первым ребенком, родившимся без ушей, была дочь сотрудника производителя талидомида, который принес домой несколько образцов чудесного лекарства для своей беременной жены. Эта трагедия изменила законодательство. С 1966 года ни один производитель не мог зарегистрировать лекарственное средство без подробного регистрационного досье с данными доклинических и клинических исследований. Фармкомпании уже не могли делать рекламных заявлений об эффективности препарата, которые не были бы подкреплены научными доказательствами и не включались бы в инструкцию по применению.

Парадоксальным образом лекарственные

средства для детей от этого только пострадали, так как клинических исследований в этой группе с целью включения данных по безопасности и эффективности в инструкцию по применению в то время практически не проводилось. В США и Европе эта проблема была решена в конце 90-х годов благодаря совместным усилиям ученых и законодателей: ряд разработанных регуляторных актов позволил найти баланс между безопасностью и научным прогрессом. В Украине ситуация еще более парадоксально, чем та, что сложилась в Америке и Европе в 60–70-х годах ХХ столетия: законодательство в сфере клинических исследований в целом соответствует современному европейскому, а испытания у детей составляют не более 10 % от всех проводимых в нашей стране. Учитывая положение вещей, у педиатров и провизоров остается небольшой выбор: или не назначать / рекомендовать лекарство вообще, или назначать / рекомендовать его offlabel. Иными словами, в отсутствие разрешенных показаний к применению, на свой страх и риск, опираясь только на собственный опыт, рекомендации коллег, ограниченные данные академических научных исследований.

В поисках решения

Согласно Хельсинской декларации, дети как лица, которые не могут дать осознанное согласие на проведение клинических исследований, относятся к категории уязвимых пациентов. Во всем мире до сих пор не найдено универсального решения относительно участия ребенка в клинических исследованиях. Многие болезни взрослых берут начало в детском возрасте. Поэтому изучение течения заболеваний у детей определяет стратегию разработки методов профилактики. Особенно это относится к сердечно-сосудистым патологиям и заболеваниям органов пищеварения.

Продать нельзя запретить

Где поставить запятую в этом предложении, каждый решает сам. Понятно, что для аптечного бизнеса на первом месте – все-таки прибыль. А не продадим мы, продадут соседи за углом. К тому же из-за отказов страдает лояльность, и иногда другого выбора лечения для ребенка на рынке просто нет. Поэтому стоит ли инструктировать провизоров отсекать такие запросы – дилемма. Если ваш выбор «продать нельзя, запретить», тогда важно научить провизоров правильно аргументировать родителям этот выбор. Аргументы «против» уже были приведены выше: особенности детского организма, опасность применения препаратов без подтверждения безопасности, требования регуляторных органов. Если же ситуация требует от аптечного работника взять ответственность на себя, и запятая стоит так: «продать, нельзя запретить», важно донести провизорам несколько простых правил. Во-первых, необходимо внимательно читать раздел инструкции о побочных эффектах. Например, возможность возникновения судорог – это весомый аргумент в пользу отказа от применения у детей. Во-вторых, чем меньше дозировка лекарственного средства, тем лучше. Ведь общепринятое мамами деление таблеток на половинки и четвертушки приводит к нарушению режима дозирования. В-третьих, важно понимать историю применения препарата. Скорее всего, правильным будет утверждение «Чем дольше на рынке, тем больше можно быть уверенным в безопасности этого лекарственного средства». Репутация производителя тоже важна. Наконец, необходимо уделить внимание подбору формы выпуска лекарственного средства. Считается, что сиропы – самая удобная пероральная лекарственная форма в детской практике. Однако в некоторых жидких лекарственных формах проявляются такие свойства препарата, как вкус, запах, которые нередко являются причиной многих осложнений при фармакотерапии. Позитивно поэтому то, что все чаще появляются сиропы с приятным вкусом даже для взрослых – фарма постепенно уходит от горького вкуса.

Капли, содержащие спирт, назначаются лишь детям, вышедшим из грудного возраста (их надо разводить в охлажденной кипяченой воде настолько, чтобы не чувствовался горький спиртовой вкус, это не помешает их лечебному действию). Ректальные лекарственные формы также имеют большое значение в педиатрии. Их лучше использовать в тех случаях, когда слишком маленький ребенок не сможет проглотить лекарство и когда нужно, чтобы оно подействовало немедленно.

Локомотив прогресса

В Украине клинические исследования с участием детей очень малочисленны. Больше всего исследований, в которых задействованы несовершеннолетние пациенты, проводится в США: за последние пять лет число таких испытаний там выросло в 5 раз.

Не следует отпускать для детей «взрослые» препараты в форме капсул – хотя бы потому, что капсулы невозможно поделить с сохранением эффектов препарата и без угрозы передозировки. Недостатки капсул связаны со свойствами желатина: с некоторыми лекарственными веществами он несовместим, при повышенной влажности меняет свои свойства и легко контаминируется микроорганизмами. Осторожными надо быть и при применении мазей. У детей через тонкий роговой слой, сочный и рыхлый эпидермис при широко развитой сети кровеносных сосудов легко всасываются токсические вещества, микроорганизмы, в том числе и гноеродные бактерии. Известны данные о том, что всасывание глюкокортикоидов через кожу может вызвать угнетение функции коры надпочечников. Всасывание салицилатов, фенола и многих других лекарственных веществ иногда приводит к тяжелым, нередко смертельным отравлениям. Опасно нанесение на кожу грудных детей присыпок и мазей, содержащих борную кислоту. Одна из главных рекомендаций – это честное информирование родителей, которые просят отпустить «взрослый» препарат для ребенка. Важно уделить больше внимания этой категории посетителей аптек. Ведь ценой ошибки может быть здоровье и жизнь малыша.

В надежде на перемены

Конечно, позитивно, что хотя бы какие-то ниши для детей на украинском рынке начали заполняться. Фармпроизводители наконец-то оценили потенциал «мамочек», желающих купить для своего ребенка самое лучшее, о чем аптеки знают уже давно: родители – одна из основных потребительских категорий, для которой предусмотрена масса предложений в каждой аптечной сети. Достаточно зайти в любую точку продаж, чтобы на самом видном месте найти выкладку целого ряда «мультяшных» упаковок, особенно в сезон ОРВИ. Плюс ситуации в том, что сегмент стал интересным, и его делают более удобным и привлекательным для применения у деток. Отсюда и похожесть лекарств на вкусные конфетки, и красочная подача. Остается надеяться, что тенденция продолжится и постепенно проблема нехватки детских форм уйдет в прошлое, создав аптеке больший выбор при отсутствии морально-этических дилемм.


Гарна стаття, чи не так? Поділіться з друзями!

Facebook