Реклама VS Лекарственные средства: реакция отторжения продолжается

Перевалив через экватор 2012 г. и «переварив» актуальные изменения действующего законодательства Украины в сфере рекламы препаратов (в том числе и запрет брендирования аптечных вывесок, который так и не был изменен в той мере, какой требовал рынок), на подходе к осени мы вынуждены иметь дело с очередными изменениями.

Новшества продолжают демонстрировать, что «операция» за «операцией», которые законодатель проводит на фармацевтическом рынке, проходят не так успешно, как хотелось бы. И уже пора начать волноваться о самочувствии «пациента»: с каждым днем все очевиднее, что реклама «отторгает» лекарственные средства, отводя им место в достаточно ограниченном «гетто». Посмотрим на краткую хронологию событий первой половины 2012 г.

Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (относительно усиления контроля над обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)» от 20.12.2011 г. № 4196-VI (Закон № 4196-VI) внес изменения в следующие законы:

• Закон Украины «О лекарственных средствах» – появилось указание на необходимость введения Государственного реестра лекарственных средств Украины. Обозначены дополнительные требования к лицензированию и необходимым условиям для лицензирования соответствующего вида деятельности, связанного с медицинскими препаратами. Введено уточнение, что разрешена реклама лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача и не внесены в перечень запрещенных к рекламированию препаратов и др.

• Закон Украины «О лицензировании некоторых видов государственной деятельности» – появилось дополнительное указание на то, что хозяйственная деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами подлежит лицензированию согласно особенностям, определенным Законом Украины «О наркотических веществах, психотропных веществах и прекурсорах» и «О лекарственных средствах».

• Закон Украины «О рекламе» – внесены изменения в ст. 21, которой регламентируются требования к рекламе лекарственных средств. Новую редакцию ст. 21 Закона Украины «О рекламе» стоит рассмотреть внимательнее, поскольку в нее внесен целый ряд существенных изменений. В частности:

1. Термин «медицинская техника» по тексту заменен на «медицинское изделие». При этом законодатель не вычитал законопроект в нужной мере, и в непосредственном названии ст. 21 осталось упоминание о медицинской технике, в то время как в остальном тексте закона мы имеем дело только с медицинским изделием.

2. Внесены отсылки к перечню лекарственных средств, запрещенных к рекламированию.

3. Прописаны обязательные требования к содержимому рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, методов профилактики, лечения и реабилитации, к которым относятся:
а) объективность информации и осуществление (подача) ее способом, исключающим возникновение сомнений в том, что реклама является рекламой, а лекарственное средство – именно лекарственным средством и др.;
б) сообщение о необходимости консультаций с врачом до употребления/ применения лекарственного средства;
в) напоминание об обязательном ознакомлении с инструкцией;
г) предупреждение о вреде самолечения, занимающее не менее 15% площади всей рекламы;
д) список запрещенных к использованию в рекламе сообщений дополнен информацией, которая может производить впечатление, что при применении препарата консультация со специалистом не нужна, а также что лечебный эффект является гарантированным;
е) запрет ссылаться в рекламе на наличие лекарственных свойств у товаров и методов, не относящихся к лекарственным средствам (медицинским изделиям, методикам и др.) дополнен пищевыми продуктами для специального диетического употребления, функциональными пищевыми продуктами и диетическими добавками.

Также в Законе № 4196-VI упомянуто о том, что реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Украине до вступления в силу указанного и связанных с ним актов, может осуществляться только после внесения соответствующих изменений в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Это значит, что дополнительных расходов (финансовых, временных, моральных) фармацевтическим компаниям не избежать.
Несмотря на то что сам Закон № 4196-VI принят относительно давно, отдельно освещенные изменения в ст. 21 Закона Украины «О рекламе» вступили в силу лишь 14.07.2012 г. Приблизительно за месяц до этого приказом МЗ Украины «О некоторых вопросах запрета рекламирования лекарственных средств» от 06.06.2012 г. № 422 дополнительно были утверждены критерии лекарственных средств, запрещенных к рекламе. И хотя пока они не являются действующей нормой, уже сейчас эти критерии служат лакмусовой бумажкой для препаратов, которые завтра попадут на «прокрустово ложе» запрета рекламы. Воплощенный в жизнь Приказ № 422 будет выглядеть следующим образом: «Во время осуществления регистрационных действий решение о внесении лекарственного средства в перечень запрещенных к рекламе будет приниматься МЗ Украины на основе рекомендаций Государственного экспертного центра при наличии указанных выше критериев. Соответствующая информация об отнесении лекарственного средства к препаратам, реклама которых запрещена, будет внесена в Государственный реестр лекарственных средств Украины». Приказ действует с 30.07.2012 г., так что с учетом времени, которое понадобится для проработки всей процедуры, фармацевтическим компаниям пора готовиться к осени и корректировать планы, особенно в отношении рекламных бюджетов.
В части ограничений по рекламе законодатель не обошел своим вниманием и деятельность провизоров первого стола. В недавно принятом Законе Украины от 4.07.2012 г. № 5036-VI «О внесении изменений в Основы законодательства Украины об охране здоровья относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности» значительно корректируются взаимоотношения аптечных работников и производителей лекарственных средств. В частности, прямо указывается, что провизор не может получать какую-либо неправомерную выгоду от сотрудничества с фармацевтическими компаниями, брать у них образцы продукции, рекламировать лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Отдельным пунктом в Законе прописано, что фармацевтический работник по запросу потребителя во время отпуска лекарственного средства в аптеке не должен не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии препаратов с аналогичным действующим веществом, формой выпуска и дозировкой, скрывать данные о наличии таких лекарственных средств по более низкой цене.
Однако это еще не все «новинки» законодательства, которые вошли в силу в последнее время. 26 июля Президент Украины подписал 2 закона: от 5.07.2012 г. № 5065-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств» и №5038-VI от 4.08.2012 г. «О внесении изменений в некоторые Законы Украины (относительно лицензирования импорта лекарственных средств)». Первым законом предусмотрено увеличение штрафов и усиление уголовной ответственности за нарушение ограничений, установленных для фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности в части оборота фальсифицированных препаратов, а также за нарушение порядка доклинического изучения и клинических испытаний препаратов, фальсификацию их результатов. Вторым законом фактически введено лицензирование импорта лекарственных средств. По мнению регулирующих органов, эти шаги будут способствовать повышению качества и доступности препаратов, находящихся в обращении на украинском рынке. Так ли это – покажет проверка временем.

---