Запропоновані Міністерством охорони здоров’я зміни регуляції у сфері клінічних досліджень, які передбачають, зокрема, обмеження кола медичних закладів, в яких можуть проводитися дослідження, потребують ретельної оцінки на відповідність євроінтеграційним зобов’язанням України та ставлять під загрозу їх виконання, вважають члени Української асоціації клінічних досліджень (УАКД).
Як повідомив агентству “Інтерфакс-Україна” голова правління УАКД Іван Вишнивецький, позицію асоціації викладено в листі до МОЗ.
Він зазначив, що пояснювальна записка до проєкту стверджує, що проєкт “не стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції”.
“Ця оцінка потребує перегляду, оскільки запропоновані зміни не узгоджуються з вимогами Регламенту ЄС про клінічні випробування лікарських засобів для застосування людиною. Цей регламент базується на принципі функціональної придатності (suitability) дослідницького центру. Регламент не містить обмежень за типом або категорією закладу охорони здоров’я. Жодна з держав-членів ЄС не обмежує проведення клінічних випробувань закладами певної категорії та не застосовує механізму закритого переліку, затвердженого регулятором”, – сказав представник УАКД.
Читайте також:“Запровадження проєктом категоріальних обмежень та адміністративного переліку означає рух у протилежному напрямі від ЄС, створює ризики для скринінгу відповідності законодавства у процесі євроінтеграції та може призвести до обмеження доступу пацієнтів до участі у клінічних випробуваннях, зокрема у регіонах, де відсутні заклади з відповідним статусом”, – зазначив Вишнивецький, посилаючись на спільну позицію представників галузі.
Крім того, на думку експертів сектору клінічних досліджень, задеклароване проєктом підвищення наукового потенціалу завдяки залученню університетських клінік, клінік наукових установ медичного спрямування або клінічних баз закладів освіти не має достатнього обґрунтування.
Джерело: Interfax
Читайте також:
