Нині Україна шукає альтернативу не тільки дорогому російському газу, а й готовим лікам, які внаслідок знецінення гривні для більшої частини населення стали недоступними. З метою поліпшення ситуації держава планує стимулювати в аптечних закладах виготовлення дешевих лікарських засобів за індивідуальними рецептурними прописами.
Екстемпоральні лікарські засоби: аптечне мистецтво
Екстемпоральна рецептура, незважаючи на широкий асортимент готових лікарських засобів, надзвичайно популярна у світі. Сьогодні дієвість цього напряму фармації визнана не тільки пацієнтами, а й професійним медичним середовищем. Ліків, які виготовляються з урахуванням віку, ваги та інших особливостей конкретного пацієнта і зазвичай не містять консервантів, стабілізаторів, коригентів смаку і барвників, особливо потребують новонароджені, немовлята, діти, а також люди похилого віку, пацієнти з хронічними захворюваннями.
«Прописуючи лікарські засоби екстемпорального виготовлення, лікар може підібрати певний склад компонентів, дієвих лише в окремому випадку. Адже ефективна для багатьох мазь може не підійти конкретному пацієнту», – розповідає керівник аптечної мережі «Ольвія» Віталій Цьоха.
Зазвичай без індивідуалізованої фармакотерапії не можуть обійтися особи похилого віку. Генеральний директор ПрАТ «Національна гомеопатична спілка» Надія Жданова пояснює: «Старенькі люди мають дуже багато алергічних реакцій на певні складники. Наприклад, моя мама мала алергію на вітамін С, який дуже полюбляють додавати в різні ліки, тому не могла приймати готові лікарські засоби, до складу яких входив цей інгредієнт.
Індивідуально виготовлені препарати не мають високої мікробіологічної чистоти – не можна в умовах аптеки досягти заводської стерильності, проте вони не викликають у хворого алергічної реакції, бо в аптечному виробництві не використовують допоміжних речовин». Твердження про відсутність стабілізаторів чи консервантів в індивідуалізованій фармакотерапії, за словами В. Цьохи, не зовсім відповідає дійсності. «Є лікарські засоби, у яких наявні консерванти, а є й такі, у яких їх зовсім немає. Наприклад, не містить стабілізаторів і консервантів стерильний розчин глюкози 5 % для новонароджених або розчин дібазолу 0,01 %, натомість в однопроцентному заводському розчині вони є», – пояснює спеціаліст.
За словами провізора-аналітика Аптеки № 17 КП «Фармація» Галини Глуховерової, наразі українське аптечне виробництво майже не використовує допоміжних речовин. «Наш заклад виготовляє екстемпоральні лікарські засоби без додавання стабілізаторів і консервантів. Від цієї практики відмовилися близько двадцяти років тому – тоді застосовували стабілізатори при виготовленні мазі», – наголошує фахівець, зазначаючи, що й більшість колег дотримується таких правил.
Екстемпоральні лікарські засоби: де виготовляються?
Нині виготовленню екстемпоральних ліків особливу увагу приділяє Європейський Союз, країни якого впродовж останніх років збільшили обсяги виробництва таких препаратів. Так, у Швеції такі препарати становлять п’яту частину від ліків, що відпускають за рецептами.
В Україні, яка обрала європейський курс інтеграції, аптечне виробництво поступово скорочується. Згідно з даними реєстру, ще у 2008 році ліцензію на цю діяльність мали 447 суб’єктів господарювання, під впорядкуванням яких перебувало 724 аптеки, а вже на початок 2015-го ці показники становили 284 і 395 відповідно. Минулого року кількість аптечних закладів приватної форми власності, які самостійно виготовляли екстемпоральні лікарські засоби, збільшилася лише на чотири одиниці, їхня загальна кількість складала 78.
Таким чином, минулого року основну частку лікарських засобів, виготовлених екстемпорально, становили: порошки (44,1 %), розчини нестерильні (21,7 %), розчини стерильні і розчини для ін’єкцій (21,6 %). Відсутність системи управління екстемпоральним виготовленням ліків, податкова дискримінація, складні для виконання вимоги до матеріально-технічної бази, низька оплата праці провізорів і фармацевтів, зайнятих в аптечному виробництві, та дефіцит необхідних субстанцій, – усе це, м’яко кажучи, не сприяє розвитку «аптечного мистецтва» в Україні.
«Наразі практика виготовлення ліків в умовах аптеки зовсім не підтримується законодавчо. Навпаки, і на нормативно-правовому, і на фінансовому рівнях цей вид діяльності вигідним не назвеш», – зазначає Н. Жданова.
Виробництво ліків в аптеках
Сьогодні необхідність у налагодженні виробництва ліків в аптечних закладах державці аргументують насамперед турботою про пацієнтів, і стверджують, що такі препарати матимуть високу якість і доступну ціну. «Висока якість лікарських засобів екстемпорального виготовлення цілком залежить від кваліфікації персоналу і його бажання досягти високих результатів, тому ліки, створені з урахуванням індивідуальних потреб споживача, не можуть коштувати дешево», – уважає В. Цьоха.
«Препарат, виготовлений індивідуально, не повинен бути дешевшим за заводський аналог, як це часто буває в Україні. У Німеччині екстемпоральні лікарські засоби коштують удвічі дорожче за подібні аналоги фармзаводів. Адже за той час, що його фармацевт витратить на виготовлення окремої мазі, а провізор-аналітик – на перевірку її відповідності фармстандартам, на заводі випустять тисячі одиниць продукції», – стверджує спеціаліст.
Читайте також:На думку Н. Жданової, порівнювати індивідуальне виготовлення ліків в українських аптеках з європейською практикою не можна. «У Європі екстемпоральна рецептура, як і індивідуальний пошив одягу, – це ексклюзив, це дорого. А в Україні цією послугою, як у першому, так і другому випадках, користуються незаможні люди, пенсіонери, які не можуть собі дозволити упаковку дорогих ліків», – пояснює фахівець. Ще одним стимулом до розвитку дрібносерійного виробництва ліків в аптечних закладах України має стати проведення АТО.
Передбачається що в разі виникнення проблем з постачанням фармакологічних препаратів на окремі території України аптеки можуть забезпечити лікарськими засобами, наприклад, стерильними розчинами, військову та цивільну медицину. Однак диверсифікація каналів забезпечення Збройних сил ліками потребує значних коштів, яких у держави сьогодні немає. До того ж необхідність збільшення кількості аптек, які займаються виготовленням ліків, продиктована євроінтеграційним курсом України. У більшості країн Європейського Союзу, серед яких – Австрія, Великобританія, Германія, Іспанія, Нідерланди, Польща, Угорщина, Фінляндія, Франція, – аптека, де не створено умов для виготовлення екстемпоральних ліків, не може отримати ліцензію на реалізацію лікарських засобів. За словами Н. Жданової, Україні, що має великий досвід аптечного виробництва, не варто фанатично копіювати чуже. «Чому не зробити так, як зручно нашим пацієнтам? Наша країна має власний досвід, який необхідно розвивати й адаптувати до вимог сьогодення», – наголошує фахівець.
Відродження виробництва екстемпоральних лікарських засобів
Відродження аптечного виготовлення ліків в Україні планують розпочати з удосконалення нормативно-правової бази.
Передбачається, що розвитку виробничої аптечної справи сприятиме перегляд ставки ПДВ на екстемпоральні лікарські засоби, яка нині становить 20 % (на заводські препарати – 7 %). Держава наразі вибирає один із двох можливих варіантів: звільнити виробників екстемпоральних ліків від сплати податку на додану вартість або зробити єдину для всіх ставку – 7 % ПДВ.
«Щоб такі препарати могли конкурувати з готовими аналогами, їх треба повністю звільнити від ПДВ, навіть 7 % – це багато. Однак це тільки мрії», – пояснює Н. Жданова. Ще одним стимулом може стати запровадження пільг на орендну плату та кому нальні платежі для аптек, які займаються виготовленням лікарських засобів. Зазвичай встановлена місцевою владою вартість оренди може бути настільки високою, що про виробництво ліків навіть не йдеться. Держава також готова подумати над спрощенням системи постачання активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) для екстемпорального виробництва і переглянути вимоги до матеріально-технічної бази аптечних закладів для отримання ліцензії на цей вид діяльності. Експерти сходяться на думці, що врятувати аптеки, які ще виготовляють ліки, і заохотити до цієї діяльності інші заклади держава може лише за допомогою фінансових преференцій, ліквідації податкової дискримінації і відміни цінового регулювання цього сегмента ринку.
«Примусові кроки, зокрема, щоб кожна десята аптека з мережі була екстемпоральною, нічого не дадуть. Найкраща допомога – це не заважати, інакше все робитиметься для галочки», – уважає В. Цьоха. Не підтримує примусові методи і фанатичне відновлення аптечного виробництва й Н. Жданова: «Ринкова економіка ставить усе на свої місця. Якщо люди не купуватимуть лікарські засоби, виготовлені в аптеці, то ніхто цією справою не займатиметься, і такі заклади відійдуть у небуття. Нині ж вони дуже потрібні, нехай і невеликому відсотку населення». Наразі зміни до законодавства, які покликані заохотити аптеки всіх форм власності до виготовлення ліків, уже готуються фахівцями Держлікслужби. Після громадського обговорення вони будуть надані на узгодження в міністерства й відомства. Та чи буде реалізовано законодавчі стимули, озвучені в Харкові на Всеукраїнській нараді щодо відродження аптечного виробництва, зважаючи на кадрові зміни у профільних державних органах, покаже час.
Виробництво ліків в українських аптеках: втрачені можливості
За останні 15 років Україна майже повністю занедбала галузь аптечних технологій лікарських засобів. З розширенням асортименту готових ліків обсяг продукції, виготовленої в умовах аптеки, суттєво зменшився, через низьку рентабельність потужні заклади охорони здоров’я закрилися або перетворилися на торгові точки з продажу препаратів.
Сьогодні індивідуалізована фармакотерапія повинна бути фінансово привабливою для бізнесу, провізорів і фармацевтів, задіяних у виготовленні лікарських засобів, а також для споживачів. Чи можливо досягти такого консенсусу в існуючих реаліях – важливе питання!
В. Цьоха наголошує: «Аби почати екстемпоральну рецептуру з нуля, потрібно вкласти значні кошти. Тільки для придбання різного об’єму штангласів, мірних стаканів, вертушок, спецобладнання необхідно щонайменше близько 300 тис. грн, які невідомо коли повернуться, зважаючи на нинішнє законодавство».
Крім того, у геометричній прогресії зменшується кількість лікарів, які можуть виписувати рецепти за індивідуальним призначенням на гомеопатичні препарати та екстемпоральні лікарські засоби. «Зараз молоді спеціалісти краще випишуть препарат, який їм порекомендував медичний представник, ніж вивчатимуть книги аптечної рецептури. Ще навіть у 1990-х роках у державних аптеках був провізор, який періодично навідувався в медичні заклади й навчав лікарів різним фармприписам, а тепер, коли приватні аптеки становлять 99 % ринку, цей тягар на себе брати ніхто не хоче», – пояснює В. Цьоха.
Роки йдуть, а країна досі вдається до крайнощів: то фанатично відновлюючи, то ставлячи під сумнів необхідність існування аптек, які займаються виготовленням ліків. «Держава повинна нарешті визначитися, що робити з аптечним виробництвом, і прописати певні правила його діяльності. Можна скористатися досвідом європейських країн, де є аптеки, у яких виготовляють ліки, і є аптекарські магазини, аналоги супермаркетів, де лише продають лікарські засоби», – зазначає Н. Жданова. Нині аптечне виробництво в Україні – це винятково альтруїзм і любов до фармації. Сьогодні ще є фахівці, на яких тримається галузь, є молодь, яка готова переймати досвід, немає лише законодавчого сприяння. В існуючих реаліях шанси на ухвалення бодай одного законодавчого акта, який може знизити податкове навантаження, – мізерні, як і надії, що аптеки приватної форми власності розвиватимуть екстемпоральну рецептуру та забезпечуватимуть населення якісними, а головне – дешевими ліками.
Наталія Яковлева
Читайте також:
