Сьогодні:20 September, 2020

ГЕНЕРИКИ: лекарственный круговорот

В наличии генериков на фармацевтическом рынке сегодня заинтересован широкий круг лиц: покупатели, аптеки, государственные органы и даже сами производители (если речь идет о лекарственных средствах, патенты на которые принадлежат не им). Интерес государства к генерикам проявляется совершенно легально – как в общей направленности государственной политики, так и в законодательном регулировании их обращения. Это может касаться не только непосредственно генериков, но и механизмов, которые косвенно приводят к их продвижению на рынке.

Европейский союз давно начал стимулировать использование генериков.
В 2004 г. в Европейский фармкодекс (Директива 2001/83/ЕС) Директивой 2004/27/ЕС внесены дополнения о сокращении процедуры регистрации воспроизведенных препаратов. В резолюции ВОЗ 2004 г. сделан акцент на право пациента получать максимум информации о лечении, в том числе – о лекарственных средствах и их аналогах. По итогам первого десятилетия XXI века Евросоюз неоднократно применял меры как по увеличению обращения генериков, так и по ограничению недобросовестной конкуренции со стороны фармпроизводителей. Все это проявляется, в том числе, и на законодательном уровне – через попытки государств и дальше снижать стоимость лекарственных средств, подталкивать врачей и аптеки обращать внимания на альтернативы.

Наша страна принимает посильное участие в аналогичных действиях (как мы уже неоднократно писали, Украина весьма умело копипастит законодательные наработки других государств). Нововведение, появившееся в Приказе МЗ Украины «Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов» от 19.07. 2005 г. № 360, согласно редакции закона от 29.11.2013 г., предполагает развитие именно по европейскому стандарту. Напомню, что согласно этих изменений в Правила выписывания рецептов и требований – заказов на лекарственные средства, использование торгового названия препарата в рецепте допускается только в случае если лекарственное средство не имеет МНН, относится к биосимилярам, отпускается на льготных условиях или безвозмездно, а также в случае, если оно не подлежит предметно-количественному учету. Как украинское, так и международное законодательство, регламентирующее определение и кругооборот генериков, относительно определенное и ясное. Их правовая природа четко очерчена для специалистов и не вызывает особых споров, что отразилось и на законодательстве. Согласно определению, данному Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей, генерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат.

Прогресс определений от «Генерик – лекарственное средство, которое вышло из-под патентной защиты» (согласно утратившего силу Приказа Государственного комитета Украины по медицинской и микробиологической промышленности от 04.09.1996 г. № 87), через «генерики – препараты, способные заменить новое лекарственное средство после окончания срока действия патента» (утративший силу Приказ МЗ Украины от 19.09.2000 г. № 220) завершился существующим на данный момент. Согласно Приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным материалам в течение действия регистрационного удостоверения» от 26.08.2005 г. № 426, «генерическое лекарственное средство (генерик, взаимозаменяемый) – лекарственное средство, которое имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и такую же врачебную форму, что и референтный препарат, и чья взаимозаменяемость с референтным препаратом доказана соответствующими исследованиями. Разные соли, простые и сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества считаются одним и тем же действующим веществом при условии, что они существенно не отличаются с точки зрения безопасности и эффективности. Разные врачебные формы орального приложения с немедленным высвобождением действующего вещества считаются одной и той же врачебной формой». Определение стало довольно полным и почти не оставляющим пространства для юридических лазеек. Такая «мировая экономия» на оригинальных препаратах – следствие мирового кризиса последних лет, бума роста стоимости медикаментов и активного роста фармрынка развитых стран в конце ХХ века. Но есть и небольшие различия с ситуацией, существующей в Украине.

В ЕС (возьмем его как ближайшего соседа, у которого максимально учитываются интересы и граждан, и производителей), активность государств в снижении цен на лекарственные средства компенсируется развитой системой возмещения денежных средств за препараты со сниженной стоимостью (через государственные программы, систему страхования, дисконтные договоры с производителями и прочее). В Украине с этим пока еще сложности… Что касается самих генериков, то в ряде стран ЕС пошли немного дальше в регулировании вопроса их обращения. Например, в Германии, Дании, Эстонии законодательно предусмотрено право врача указать на запрет замены лекарственных средств (то есть выписывается конкретный препарат, и врач указывает, что его замена исключена). В Финляндии работник аптеки может заменить препарат на генерик в случае согласия на замену, как врача, так и пациента. Это не общая тенденция: в ряде более консервативных стран ЕС введены списки регламентируемых взаимозаменяемых лекарственных средств, в других замена не применяется вообще. Приказом МЗ Украины «Об утверждении Перечня референтных лекарственных средств, рекомендуемых для применения при доказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственных средств» от 07.09.2009 г. № 663 также закреплен перечень рекомендуемых к замене препаратов. Подобные акты и в Украине, и в других странах принимаются с учетом рекомендаций ВОЗ, в том числе – «Регулирующего руководства по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств». В связи с изменениями национального законодательства и переменами на рынке, крупные производители, вкладывающие средства в инновации, также были вынуждены реагировать. С 2005–2006 гг. они начали активно осваивать производство генериков.

Это неплохо само по себе. Плохо то, что для многих потребителей выбор между оригинальным запатентованным средством и генериком часто сводится к выбору «подороже или подешевле», без понимания того, что оценивать нужно не цену, а качество и эффективность. О том, как это делают профессионалы, читайте в следующей статье этого номера.


Гарна стаття, чи не так? Поділіться з друзями!

Facebook