Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) оприлюднило проєкт рекомендацій, який передбачає скорочення або відмову від досліджень токсичності на приматах (макаках) у доклінічній розробці моноклональних антитіл (mAb).
Рішення відповідає ширшій стратегії агентства щодо обмеження використання тварин у доклінічній токсикології.
FDA планує зосередитися на застосуванні моделей, релевантних для людини, зокрема органоїдів, обчислювальної токсикології, під час ухвалення регуляторних рішень.
За оцінками агентства, така зміна дозволить фармацевтичним компаніям суттєво зменшити витрати, які нині можуть сягати до 50 тисяч доларів США на одну тварину.
Читайте також:Наразі макаки є основним видом приматів, яких використовують у доклінічних випробуваннях через подібність їхньої фізіології до людської.
Водночас галузь дедалі частіше вказує на фінансові, наукові та етичні обмеження такого підходу, що й стало підґрунтям для перегляду регуляторних вимог.
Джерело: Pharmaceutical Technology
Читайте також:
