Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видала перший дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН виробництва ACS DOBFAR S.P.A. (Італія).
Рішення ухвалено на підставі позитивного експертного висновку за процедурою паралельного імпорту, наданого Державним експертним центром МОЗ України.
Експертиза передбачала оцінювання відповідності лікарського засобу встановленим вимогам, зокрема щодо складу та лікарської форми, показань для застосування, наявності дозволу на маркетинг у країні-експортері, а також документації щодо маркування, упаковки та умов зберігання.
Паралельний імпорт передбачає ввезення на митну територію України лікарських засобів, які вже зареєстровані в Україні та перебувають у законному обігу в державах-членах Європейського Союзу.
Читайте також:Видача першого дозволу є початком практичного застосування механізму паралельного імпорту лікарських засобів в Україні та спрямована на підвищення доступності ліків для пацієнтів, диверсифікацію джерел постачання та зниження ризиків дефіциту.
Дозвіл на паралельний імпорт видається строком на п’ять років. Інформація про видані дозволи вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України. Відомості про видані дозволи можна переглянути на офіційному вебсайті Держлікслужби у розділі «Державні реєстри».
Джерело: МОЗ України
Читайте також:
