Держлікслужба надала роз’яснення щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для ринків інших країн. Відповідна можливість передбачена пунктом 3-1 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 902.
Згідно з чинними нормами, протягом дії воєнного стану та ще шести місяців після його припинення або скасування в Україну можуть ввозитися зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці, яка не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам. Такі препарати повинні супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування та гарантійним листом виробника або заявника про ідентичність ввезеного препарату зареєстрованому в Україні лікарському засобу.
У Держлікслужбі наголошують, що такі лікарські засоби можуть реалізовуватися на загальних підставах як через лікарні та госпіталі, так і через аптечні заклади. Законодавство не передбачає додаткових повідомлень або спеціальних підтверджень щодо ввезення серій для конкретних закладів охорони здоров’я.
Окрему увагу регулятор звернув на вимогу щодо ідентичності препаратів. Лікарський засіб в іноземній упаковці має повністю відповідати зареєстрованому в Україні препарату за всіма параметрами реєстраційного досьє, включаючи якісний і кількісний склад, виробничі дільниці, специфікації, методи контролю якості та термін придатності. Допускаються лише відмінності у маркуванні та дизайні упаковки.
Читайте також:Процедура державного контролю якості таких лікарських засобів залишається стандартною. Додатковою вимогою є лише надання гарантійного листа про ідентичність препарату. При цьому під час контролю не перевіряється відповідність маркування реєстраційним матеріалам, однак на упаковці не повинна міститися рекламна інформація.
Джерело: Держлікслужба
Читайте також:
