Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром (ДЕЦ) розпочали другий етап тестового періоду для подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів.
Відтак, з липня і до кінця поточного року заявники можуть подавати матеріали досьє на лікарські засоби у форматі електронного загального технічного документа (eCTD) до ДЕЦ уже за усіма основними процедурами: державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення.
Відповідні строки визначені наказом МОЗ від 08.04.2024 № 588 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року №1789».
З цієї нагоди відбулася чергова онлайн-зустріч з представниками профільних асоціацій та фармацевтичного ринку під головуванням заступниці міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марії Карчевич.
Читайте також:У ході зустрічі обговорили особливості подачі eCTD в Україні за процедурами перереєстрації/зміни, базового подання baseline та продемонстрували роботу в електронному кабінеті заявника.
Наразі вже забезпечено усе необхідне методичне та технічне підґрунтя для прийому реєстраційних документів від заявників у форматі eCTD. Успішно завершено тестування та налаштування єдиної інформаційно-аналітичної системи (ЄІАС) для роботи з eCTD за процедурами перереєстрації та внесення змін. Система підтримує повний життєвий цикл реєстраційного досьє на лікарські засоби та готова до використання, забезпечуючи оптимізацію процесів обробки заяв.
Джерело: МОЗ України
Читайте також:
