Міністерство охорони здоровʼя затвердило зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Відповідний наказ від 26 січня 2024 року № 138 оприлюднений на сайті МОЗ (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 13 лютого 2024 року за № 219/41564).
Згідно із затвердженими змінами, дію Порядку поширено на лікарські засоби передової терапії.
Водночас зазначено перелік клінічних випробувань, на які не поширюватиметься дія Порядку.
Так, Порядок не поширюватиметься на клінічні випробування:
- цільної крові людини;
- трансплантатів, мінімально оброблених та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання);
- незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що використовують для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.
Крім цього, змінами встановлюється обов’язковий для дотримання перелік основних, але не вичерпних практик та настанов. Зокрема:
- виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу передової терапії, а також поводження з ним має здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP – настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020);
- належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GСР – Додаток Б (обов’язковий) Керівництво з належної клінічної практики щодо лікарських засобів передової терапії у настанові СТ-Н МОЗУ 42–7.12:2024 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ЯКІСТЬ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ АСПЕКТИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ КЛІТИНИ, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2024 року № 264);
- належної лабораторної практики (Good laboratory practice — GLP належної тканинної практики (Good Tissue Practices — GTP/сGТP).
Також внесено зміни до пакета документів, які заявник має подати для проведення клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії.
Читайте також:Стосовно строків, згідно із наказом:
- проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного препарату передової терапії становитиме 90 календарних днів.
При цьому Центр зможе продовжити період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань з метою консультацій, про що повідомлятимуть заявника.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Джерело: ДЕЦ
Читайте також:
