Закон про «Про лікарські засоби» вводить в Україні європейські стандарти обігу медичних препаратів, імплементує вимоги Директив та Регламентів ЄС.
Михайло Радуцький запропонував пришвидшити терміни, коли деякі положення закону почнуть діяти.
За його словами, на даний час у євроінтеграційному законі Комітету (№ 2469-ІХ) вказано, що він набуває чинності через 30 місяців після завершення воєнного стану. За цей час Уряд та МОЗ мають розробити низку нормативно-правових актів, створити новий незалежний орган для регуляції обігу лікарських засобів, запровадити 2D-кодування медичних препаратів та багато іншого.
На нараді розглянули наступні пропозиції:
- Закон набуває чинності 1 січня 2025 року, також передбачено перехідний період до початку 2026 року, протягом якого ДЕЦ зможе виконувати свої функції при реєстрації лікарських засобів (наразі закон набирає чинності через 30 місяців після закінчення воєнного стану).
- З початку 2026 року починають діяти нові вимоги щодо інспектування виробництва, ліцензування імпорту досліджувальних засобів на території України, відповідність вимогам GMP, GDP та GPP, реєстрації суб’єктів господарювання (зараз у законі – з 2028 року).
- З 2028 року запускається національна система верифікації (зокрема й 2D-кодування упаковок лікарських засобів) (в законі – той же термін, але не раніше 60 місяців після завершення воєнного стану).
Комітет разом з МОЗ продовжує консультації з бізнесом, щоб визначити оптимальні терміни.
Читайте також:
Читайте також:
