У рамках серії зустрічей з медичною спільнотою, профільними органами та експертами відбулося робоче обговорення євроінтеграційних пріоритетів у сфері клінічних досліджень.
За результатами селф-скринінгу у сфері клінічних випробувань, обов’язкової імплементації потребують 7 актів права ЄС, з них 6 – вже частково імплементовані в українське законодавство. Задля того, щоб продовжити синхронізацію національного законодавства з правом ЄС, протягом двох тижнів Державний експертний центр МОЗ підготує детальну дорожню карту необхідних змін та рекомендації щодо термінів їх впровадження.
Єдиний регламент ЄС (2022/20 від 07.01.2022), який залишається повністю не імплементованим, стосується безпосередньо взаємодії між країнами-членами ЄС у проведенні клінічних випробувань. Він визначає чіткі алгоритми співпраці та звітування під час дослідження однієї речовини в різних країнах ЄС, а також правовий механізм взаємодії у сфері співробітництва з оцінки безпеки клінічних випробувань.
«Попри те, що цей регламент має запрацювати в Україні лише після нашого вступу до ЄС, ми вже маємо доєднуватися до єдиних систем та уніфікувати наші процедури з Євросоюзом, посилювати співпрацю з ЕМА, залучати представників регуляторних органів країн ЄС для аналізу наших регуляторних та інспекційних процедур з оцінки безпеки клінічних досліджень. Такі кроки не лише дозволять нам сформувати міцний фундамент швидкого включення у єдиний європейський простір клінічних досліджень після вступу України до ЄС, але вже зараз підвищать авторитет та довіру до проведення клінічних випробувань в Україні для європейських інвесторів», — переконана заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Читайте також:Вона зазначила, що у вересні делегація МОЗ планує відвідати Брюссель та Амстердам, щоб зустрітися з представниками Єврокомісії, ЕМА та профільними європейськими асоціаціями. Серед іншого, МОЗ має намір ініціювати приєднання України у тестовому режимі до Інформаційної системи клінічних випробувань (Clinical Trials Information System — CTIS), яка вже з січня цього року стала єдиною точкою входу для спонсорів і регуляторів клінічних випробувань для подання та оцінки усіх даних про дослідження.
«Україна показала свою спроможність продовжувати якісно проводити клінічні дослідження навіть в умовах війни. Натомість непередбачувані обстріли та ракетні атаки, що можуть зруйнувати центри досліджень, дороговартісне обладнання та результати, зупиняють спонсорів. Ми вже почали досліджувати можливі інструменти забезпечення страхування інвестицій у клінічні дослідження, можливо це вдасться зробити в рамках співпраці з MIGA та Світовим банком», — розповіла Марина Слободніченко.
Джерело: МОЗ України
Читайте також:
