eCTD є підходом до подачі реєстраційних матеріалів, заснованим на електронному досьє.
8 липня 2025 року фармацевтична компанія «Дарниця» офіційно завершила державну реєстрацію лікарського засобу у форматі eCTD – вперше в історії України. Ця подія знаменує початок нової епохи цифрової трансформації у фармацевтичній галузі країни.
Формат eCTD – це уніфікований, прозорий підхід до подачі реєстраційних матеріалів, який об’єднує понад тисячу документів у логічну навігаційну архітектуру – електронне досьє. Це нова мова спілкування з регулятором, що відповідає міжнародним стандартам і забезпечує прозорість та відстежуваність на кожному етапі реєстраційної процедури.
«Ми стоїмо на порозі нової епохи для всієї української фармацевтики. Сьогоднішній день – це не просто наша перемога, це прорив для всієї галузі, для країни, для майбутнього пацієнтів. Ми першими відкрили двері у світ, де цифрові технології стають фундаментом прозорості, швидкості та довіри. За цим досягненням – місяці наполегливої праці, командної єдності та роботи, співпраці з Державним експертним центром та непохитної віри в те, що наша фармацевтична галузь відповідає найкращим світовим стандартам.
Читайте також:Цифрова трансформація не застала нас зненацька – «Дарниця» цілеспрямовано та системно готувалась до цього етапу. Наша готовність – це свідчення глибокої відповідальності за розвиток цифрової регуляторної екосистеми. Цей крок відкриває нові можливості для всієї фармацевтичної галузі України. Ми пишаємось тим, що саме «Дарниця» зробила цей крок. Майбутнє – вже тут, і ми творимо його разом», – наголосила Катерина Турліна, керівниця департаменту української реєстрації фармацевтичної компанії «Дарниця».
Джерело: Mind
Читайте також:
