Міністерство охорони здоровʼя України провело четверте засідання Консультативної ради (Advisory Board), яке об’єднало представників уряду, бізнесу та міжнародних партнерів.
Мета — створення органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі. Зустріч очолила Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.
Зустріч була проведена безпосередньо за участі Емер Кук, виконавчої директорки Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Михайла Радуцького, голови Комітету з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ.
Протягом зустрічі Марина Слободніченко презентувала дорожнью карту реалізації стратегії створення ОДК на 2025–2026 роки. Орган державного контролю України запрацює з 1 січня 2027 року. У фокусі — етапи створення майбутнього регулятора, перехідний період для бізнесу, сфери регулювання, джерела фінансування та антикорупційні механізми.
Емер Кук зазначила, що рада, що вже зафіксовано дату створення нового регулятора фармацевтичної галузі. Вона наголосила на досягненнях України, яка попри складні обставини демонструє прогрес і активне залучення до європейських ініціатив у сфері регулювання лікарських засобів.
За її словами, участь України в заходах EMA, а також співпраця з регуляторними органами країн ЄС є свідченням прагнення нарощувати національні спроможності. EMA підтримує такі кроки й надалі сприятиме розвитку українського фармацевтичного сектору.
Читайте також:Також, протягом зустрічі учасники обговорили фінансову модель майбутнього регулятора, зокрема пропорційність до обсягу роботи, оплата відповідно до ролі, плата на рівні однієї реєстрації, щорічні збори, групування процедур із масштабуванням, оплата на старті дії, пільги для окремих категорій, гнучкість та адаптивність моделі.
При розробці методології розрахунку тарифів використано принципи підходу EMA, затверджені Регламентом (ЄС) 2024/568 від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що підлягають сплаті до Європейського агентства з лікарських засобів.
“Ми створюємо сильний, незалежний та сучасний орган. Наш пріорітет — безпека лікарських засобів. Дякую країнам-партнерам — Польщі, Швеції, Хорватії, Данії та Франції — за підтримку. Це єднання допомагає нам гармонізувати політику і рухатися вперед. Ми націлені на формування сприятливого інвестиційного клімату. Один із ключових викликів для ЄС — диверсифікація ланцюгів постачання лікарських засобів. Україна розглядає можливість стати фармхабом для виробництва критично важливих ліків — маємо для цього потенціал. ОДК дозволить реалізувати це завдяки суворій регуляторній політиці, що підвищить рівень довіри з боку ЄС. Ми прагнемо зміцнити конкурентоспроможність галузі та стимулювати розвиток інновацій. При побудові українського законодавства ми діємо єдиним голосом — влада, громадськість і бізнес — щоб створити справді спроможний і самостійний орган для безпеки пацієнтів,” — сказала Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції.
Джерело: МОЗ України
Читайте також:
